ICT-alapú monitorozás az aritmia észleléséhez AF abláció után
2023. október 17. frissítette: Keimyung University Dongsan Medical Center
Az információs és kommunikációs technológián (IKT) alapuló központosított megfigyelőrendszer hatékonysága és stabilitása a pitvarfibrilláció abláció utáni aritmia-felismerésére: prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat
Összehasonlítani egy IKT-alapú központosított klinikai vizsgálati monitorozó rendszer hatékonyságát és stabilitását a pitvarfibrilláció abláció utáni aritmia kimutatására szolgáló meglévő ambuláns elektrokardiogram (EKG) és Holter monitorozási rendszer hatékonyságával és stabilitásával, és tesztelni, hogy ez a folyamatos monitorozás jobban felismerheti a meglévő módszerekkel nem észlelhető aritmiát, és hogyan befolyásolhatja ez a kezelési eredményeket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat olyan betegeken, akik képesek használni okostelefon-alapú EKG-monitorozást, és beleegyeznek annak használatába pitvarfibrilláció ablációja után.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Holter-monitoring vagy az ICT-alapú központosított klinikai vizsgálati rendszer csoportjába 1:1 arányban, és a beavatkozás után azonnali monitorozáson vesznek részt a hazabocsátás utáni 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év, de < 80 év
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek a ≥ 6 hetes folyamatos antiaritmiás kezelés ellenére, vagy akiknél az előző héten tachy-bradycardia szindróma miatti ablációs eljáráson estek át
- Olyan betegek, akiket az abláció után legalább 3 hónapig lehet követni
- Azok a betegek, akik használhatják és hozzájárulnak az okostelefon-alapú EKG-monitorozás használatához
- Azok a betegek, akik tudnak okostelefont használni (Android, 5.0 vagy régebbi verzió; fejlesztés a 6.0 vagy újabb verzióra tervezett)
- Azok, akik LAN-on vagy WiFi-n keresztül tudnak csatlakozni az internethez, és olyan környezetben vannak, ahol átjárót és okostelefont használhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket nem lehet okostelefonnal vagy Bluetooth-eszközzel felügyelni
- Olyan betegek, akik idős koruk miatt nem tudnak okostelefont, Bluetooth eszközt vagy internetet használni
- Betegek, akiknél a standard terápia ellenjavallt, például folyamatos antikoaguláns kezelés a pitvarfibrillációs abláció előtt és után
- A klinikai vizsgálatoknak kitett populációhoz tartozó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICT-alapú EKG-monitorozó csoport
A folyamatos monitorozás IKT alapú EKG monitorozással az IKT alapú monitorozási csoportban a kísérletben való részvételtől kezdődik.
A páciens életmódjától függően a konkrét időt úgy állítják be, hogy napi 30 perces megfigyelést tegyen lehetővé, még akkor is, ha nincsenek tünetek.
Ha a tünetek megjelennek, további ellenőrzést végeznek legalább 10 percig.
A 24 órás Holter-monitoring ebben a csoportban a 3-, 6- és 12-hónapos követéseken kerül megvalósításra, akárcsak a Holter-monitoring csoportban.
|
A folyamatos monitorozás a kísérletben való részvételtől kezdődik az IKT alapú központosított monitoring csoportban.
A 24 órás Holter-monitoring ebben a csoportban a 3-, 6- és 12-hónapos követéseken kerül megvalósításra, akárcsak a Holter-monitoring csoportban.
Ha a pulzusszám 40 ütés/perc alá esik, vagy 120 ütés/perc fölé emelkedik az EKG-n az ICT-alapú EKG otthoni monitorozás során, a résztvevő először értesítést kap egy riasztási funkción keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Holter megfigyelő csoport
A 24 órás Holter-monitoring a 3, 6 és 12 hónapos követéseken kerül megvalósításra a Holter-monitoring csoportban
|
A 24 órás Holter-monitoring a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéseken kerül megvalósításra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmia észlelési arányának különbsége
Időkeret: 12 hónap
|
Az aritmia észlelési arányának különbsége a Holter-monitoring és az ICT-alapú központosított monitorozás között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kórházi látogatások számában
Időkeret: 12 hónap
|
Az aritmia miatti kórházi látogatások számának különbsége a vizsgált időszakban
|
12 hónap
|
|
A pitvarfibrilláció vagy a pitvari tachycardia kiújulási arányának különbsége
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció vagy a pitvari tachycardia kiújulási arányának különbsége a pitvarfibrilláció ablációtól számított 1 éven belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT_CM_P03_AF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a ICT alapú EKG monitorozás
-
York Teaching Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMegvalósíthatósági tanulmányok | Központi vénás katéter | Intrakavitaris elektrokardiogram irányítás | Point of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Királyság