Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IKT-baserad övervakning för arytmidetektion efter AF-ablation

17 oktober 2023 uppdaterad av: Keimyung University Dongsan Medical Center

Effektivitet och stabilitet hos ett informations- och kommunikationsteknik (IKT)-baserat centraliserat övervakningssystem för arytmidetektion efter förmaksflimmerablation: en prospektiv, randomiserad kontrollerad, multicenterstudie

Att jämföra effektiviteten och stabiliteten hos ett IKT-baserat centraliserat övervakningssystem för kliniska prövningar mot effektiviteten och stabiliteten hos ett befintligt polikliniskt baserat elektrokardiogram (EKG) och Holter-övervakningssystem för arytmidetektion efter förmaksflimmerablation, och att testa om sådan kontinuerlig övervakning kan bättre upptäcka arytmi som inte går att upptäcka med befintliga metoder och hur detta kan påverka behandlingsresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på patienter som kan använda och samtycker till att använda en smartphone-baserad EKG-övervakning efter ablation för förmaksflimmer. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Holter-övervakningsgruppen eller den IKT-baserade centraliserade kliniska prövningsövervakningsgruppen i ett 1:1-förhållande och kommer att genomgå övervakning från omedelbart efter proceduren till 12 månader efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 20 år, men < 80 år
  2. Patienter med icke-klaffförmaksflimmer
  3. Patienter med ihållande förmaksflimmer trots ≥ 6 veckors kontinuerlig antiarytmibehandling eller de som genomgick en ablationsprocedur för takykardi-syndrom under föregående vecka
  4. Patienter som kan följas upp i minst 3 månader efter ablation
  5. Patienter som kan använda och samtycka till att använda smartphonebaserad EKG-övervakning
  6. Patienter som kan använda en smartphone (Android, version 5.0 eller lägre; utveckling planerad för version 6.0 eller senare)
  7. De som kan ansluta till internet via LAN eller WiFi och befinner sig i en miljö där de kan använda en gateway och smartphone.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan övervakas av en smartphone eller Bluetooth-enhet
  2. Patienter som inte kan använda en smartphone, Bluetooth-enhet eller internet på grund av ålder
  3. Patienter med kontraindikationer mot standardbehandling, såsom fortsatt antikoagulantiabehandling före och efter förmaksflimmerablation
  4. Patienter som tillhör en population som är sårbar för kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IKT-baserad EKG-övervakningsgrupp
Kontinuerlig övervakning med IKT-baserad EKG-övervakning kommer att påbörjas från tidpunkten för deltagande i försöket i den IKT-baserade övervakningsgruppen. Beroende på patientens livsstilsmönster kommer den specifika tiden att ställas in för att tillåta 30 minuters övervakning per dag, även om det inte finns några symtom. Om symtom uppstår kommer ytterligare övervakning att utföras i minst 10 minuter till. 24-timmars Holter-övervakning kommer att implementeras vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningarna i denna grupp, som i Holter-övervakningsgruppen.
Enhet: IKT-baserad EKG-övervakning
Kontinuerlig övervakning kommer att påbörjas från tidpunkten för deltagande i försöket i den IKT-baserade centraliserade övervakningsgruppen. 24-timmars Holter-övervakning kommer att implementeras vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningarna i denna grupp, som i Holter-övervakningsgruppen. Om hjärtfrekvensen sjunker under 40 slag/min eller ökar över 120 slag/min på EKG under IKT-baserad EKG-hemövervakning, meddelas deltagaren först genom en larmfunktion.
Aktiv komparator: Holter övervakningsgrupp
24-timmars Holter-övervakning kommer att implementeras vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningarna i Holter-övervakningsgruppen
Enhet: Holter övervakning
24-timmars Holter-övervakning kommer att implementeras vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i arytmidetektionshastighet
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i arytmidetektion mellan Holter-övervakning och IKT-baserad centraliserad övervakning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i antal sjukhusbesök
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i antal sjukhusbesök under studieperioden på grund av arytmi
12 månader
Skillnaden i återfallsfrekvensen av förmaksflimmer eller förmakstakykardi
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i återfallsfrekvensen av förmaksflimmer eller förmakstakykardi inom 1 år från förmaksflimmerablation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbetspartners

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICT_CM_P03_AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera