Monitoraggio basato sulle TIC per il rilevamento dell'aritmia dopo l'ablazione della FA
17 ottobre 2023 aggiornato da: Keimyung University Dongsan Medical Center
Efficacia e stabilità di un sistema di monitoraggio centralizzato basato sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) per il rilevamento dell'aritmia dopo l'ablazione della fibrillazione atriale: uno studio prospettico, controllato randomizzato, multicentrico
Confrontare l'efficacia e la stabilità di un sistema centralizzato di monitoraggio degli studi clinici basato sulle TIC con l'efficacia e la stabilità di un elettrocardiogramma (ECG) e un sistema di monitoraggio Holter esistenti in regime ambulatoriale per il rilevamento dell'aritmia dopo l'ablazione della fibrillazione atriale e verificare se tale monitoraggio continuo può rilevare meglio l'aritmia che non è rilevabile con i metodi esistenti e come ciò può influenzare i risultati del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico in pazienti che sono in grado di utilizzare e acconsentono a utilizzare un monitoraggio ECG basato su smartphone dopo l'ablazione per la fibrillazione atriale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di monitoraggio Holter o al sistema di monitoraggio della sperimentazione clinica centralizzata basato su ICT in un rapporto 1: 1 e saranno sottoposti a monitoraggio da immediatamente dopo la procedura a 12 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyoung-Seob Park, MD
- Numero di telefono: +82-53-250-7314
- Email: drparkgyver@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyung-Min Lee
- Numero di telefono: +82-53-250-7314
- Email: kyungmin2@dsmc.or.kr
Luoghi di studio
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-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni, ma < 80 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
- Pazienti con fibrillazione atriale sostenuta nonostante ≥ 6 settimane di terapia antiaritmica continua o coloro che sono stati sottoposti a procedura di ablazione per sindrome tachi-bradicardica nella settimana precedente
- Pazienti che possono essere seguiti per almeno 3 mesi dopo l'ablazione
- Pazienti che possono utilizzare e acconsentono all'utilizzo del monitoraggio ECG basato su smartphone
- Pazienti che possono utilizzare uno smartphone (Android, versione 5.0 o precedente; sviluppo previsto per la versione 6.0 o successiva)
- Coloro che possono connettersi a Internet tramite LAN o WiFi e si trovano in un ambiente in cui possono utilizzare un gateway e uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere monitorati da uno smartphone o dispositivo Bluetooth
- Pazienti che non possono utilizzare uno smartphone, un dispositivo Bluetooth o Internet a causa della vecchiaia
- Pazienti con controindicazioni alla terapia standard, come il proseguimento della terapia anticoagulante prima e dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
- Pazienti appartenenti a una popolazione vulnerabile agli studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio ECG basato su ICT
Il monitoraggio continuo con il monitoraggio ECG basato sulle ICT inizierà dal momento della partecipazione allo studio nel gruppo di monitoraggio basato sulle ICT.
A seconda dello stile di vita del paziente, verrà impostato un tempo specifico per consentire 30 minuti di monitoraggio al giorno, anche se non sono presenti sintomi.
Se compaiono sintomi, verrà eseguito un monitoraggio aggiuntivo per almeno altri 10 minuti.
Il monitoraggio Holter 24 ore su 24 sarà implementato ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi in questo gruppo, come nel gruppo di monitoraggio Holter.
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Il monitoraggio continuo inizierà dal momento della partecipazione alla sperimentazione nel gruppo di monitoraggio centralizzato basato sulle TIC.
Il monitoraggio Holter di 24 ore sarà implementato ai follow-up di 3, 6 e 12 mesi in questo gruppo, come nel gruppo di monitoraggio Holter.
Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 40 battiti/min o aumenta sopra i 120 battiti/min sull'ECG durante il monitoraggio domiciliare dell'ECG basato su ICT, il partecipante verrà avvisato prima tramite una funzione di allarme.
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Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio Holter
Il monitoraggio Holter 24 ore su 24 sarà implementato ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi nel gruppo di monitoraggio Holter
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Il monitoraggio Holter di 24 ore sarà implementato ai follow-up di 3, 6 e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel tasso di rilevamento dell'aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nel tasso di rilevamento dell'aritmia tra il monitoraggio Holter e il monitoraggio centralizzato basato sulle TIC
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nel numero di visite ospedaliere durante il periodo di studio a causa di aritmia
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12 mesi
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La differenza nel tasso di recidiva della fibrillazione atriale o della tachicardia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza nel tasso di recidiva della fibrillazione atriale o della tachicardia atriale entro 1 anno dall'ablazione della fibrillazione atriale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICT_CM_P03_AF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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