- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256812
Monitoramento baseado em TIC para detecção de arritmia após ablação de FA
17 de outubro de 2023 atualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center
Eficácia e estabilidade de um sistema de monitoramento centralizado baseado em tecnologia da informação e comunicação (TIC) para detecção de arritmia após ablação de fibrilação atrial: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
Comparar a eficácia e estabilidade de um sistema de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC com a eficácia e estabilidade de um eletrocardiograma (ECG) ambulatorial existente e sistema de monitoramento Holter para detecção de arritmia após ablação de fibrilação atrial, e para testar se tal monitoramento contínuo pode detectar melhor a arritmia indetectável pelos métodos existentes e como isso pode afetar os resultados do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico em pacientes que são capazes de usar e consentem em usar um monitoramento de ECG baseado em smartphone após ablação para fibrilação atrial.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de monitoramento de Holter ou sistema de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC em uma proporção de 1:1 e serão submetidos a monitoramento imediatamente após o procedimento até 12 meses após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyoung-Seob Park, MD
- Número de telefone: +82-53-250-7314
- E-mail: drparkgyver@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kyung-Min Lee
- Número de telefone: +82-53-250-7314
- E-mail: kyungmin2@dsmc.or.kr
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos, mas < 80 anos
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular
- Pacientes com fibrilação atrial sustentada apesar de ≥ 6 semanas de terapia antiarrítmica contínua ou aqueles submetidos a procedimento de ablação para síndrome de taquibradicardia na semana anterior
- Pacientes que podem ser acompanhados por pelo menos 3 meses após a ablação
- Pacientes que podem usar e consentir em usar o monitoramento de ECG baseado em smartphone
- Pacientes que podem usar smartphone (Android, versão 5.0 ou inferior; desenvolvimento planejado para versão 6.0 ou superior)
- Aqueles que conseguem se conectar à internet via LAN ou WiFi e estão em um ambiente onde podem utilizar um gateway e smartphone.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser monitorados por um smartphone ou dispositivo Bluetooth
- Pacientes que não podem usar um smartphone, dispositivo Bluetooth ou internet devido à idade avançada
- Pacientes com contraindicações à terapia padrão, como terapia anticoagulante contínua antes e depois da ablação da fibrilação atrial
- Pacientes pertencentes a uma população vulnerável a ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de monitoramento de ECG baseado em TIC
O monitoramento contínuo com monitoramento de ECG baseado em TIC começará a partir do momento da participação no ensaio no grupo de monitoramento baseado em TIC.
Dependendo do padrão de estilo de vida do paciente, será definido um tempo específico para permitir 30 minutos de monitoramento por dia, mesmo que não haja sintomas.
Se os sintomas aparecerem, será realizada monitorização adicional durante pelo menos mais 10 minutos.
O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses neste grupo, como no grupo de monitoramento Holter.
|
O monitoramento contínuo começará a partir do momento da participação no estudo no grupo de monitoramento centralizado baseado em TIC.
O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses neste grupo, como no grupo de monitoramento Holter.
Se a frequência cardíaca cair abaixo de 40 batimentos/min ou aumentar acima de 120 batimentos/min no ECG durante o monitoramento domiciliar de ECG baseado em ICT, o participante será notificado primeiro por meio de uma função de alarme.
|
Comparador Ativo: Grupo de monitoramento Holter
O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses no grupo de monitoramento Holter
|
O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença na taxa de detecção de arritmia
Prazo: 12 meses
|
A diferença na taxa de detecção de arritmia entre o monitoramento Holter e o monitoramento centralizado baseado em TIC
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença no número de visitas hospitalares
Prazo: 12 meses
|
A diferença no número de visitas hospitalares durante o período do estudo devido a arritmia
|
12 meses
|
A diferença na taxa de recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial
Prazo: 12 meses
|
A diferença na taxa de recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial dentro de 1 ano da ablação de fibrilação atrial
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT_CM_P03_AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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