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Monitoramento baseado em TIC para detecção de arritmia após ablação de FA

17 de outubro de 2023 atualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center

Eficácia e estabilidade de um sistema de monitoramento centralizado baseado em tecnologia da informação e comunicação (TIC) para detecção de arritmia após ablação de fibrilação atrial: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado

Comparar a eficácia e estabilidade de um sistema de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC com a eficácia e estabilidade de um eletrocardiograma (ECG) ambulatorial existente e sistema de monitoramento Holter para detecção de arritmia após ablação de fibrilação atrial, e para testar se tal monitoramento contínuo pode detectar melhor a arritmia indetectável pelos métodos existentes e como isso pode afetar os resultados do tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico em pacientes que são capazes de usar e consentem em usar um monitoramento de ECG baseado em smartphone após ablação para fibrilação atrial. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de monitoramento de Holter ou sistema de monitoramento de ensaio clínico centralizado baseado em TIC em uma proporção de 1:1 e serão submetidos a monitoramento imediatamente após o procedimento até 12 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 20 anos, mas < 80 anos
  2. Pacientes com fibrilação atrial não valvular
  3. Pacientes com fibrilação atrial sustentada apesar de ≥ 6 semanas de terapia antiarrítmica contínua ou aqueles submetidos a procedimento de ablação para síndrome de taquibradicardia na semana anterior
  4. Pacientes que podem ser acompanhados por pelo menos 3 meses após a ablação
  5. Pacientes que podem usar e consentir em usar o monitoramento de ECG baseado em smartphone
  6. Pacientes que podem usar smartphone (Android, versão 5.0 ou inferior; desenvolvimento planejado para versão 6.0 ou superior)
  7. Aqueles que conseguem se conectar à internet via LAN ou WiFi e estão em um ambiente onde podem utilizar um gateway e smartphone.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não podem ser monitorados por um smartphone ou dispositivo Bluetooth
  2. Pacientes que não podem usar um smartphone, dispositivo Bluetooth ou internet devido à idade avançada
  3. Pacientes com contraindicações à terapia padrão, como terapia anticoagulante contínua antes e depois da ablação da fibrilação atrial
  4. Pacientes pertencentes a uma população vulnerável a ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monitoramento de ECG baseado em TIC
O monitoramento contínuo com monitoramento de ECG baseado em TIC começará a partir do momento da participação no ensaio no grupo de monitoramento baseado em TIC. Dependendo do padrão de estilo de vida do paciente, será definido um tempo específico para permitir 30 minutos de monitoramento por dia, mesmo que não haja sintomas. Se os sintomas aparecerem, será realizada monitorização adicional durante pelo menos mais 10 minutos. O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses neste grupo, como no grupo de monitoramento Holter.
O monitoramento contínuo começará a partir do momento da participação no estudo no grupo de monitoramento centralizado baseado em TIC. O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses neste grupo, como no grupo de monitoramento Holter. Se a frequência cardíaca cair abaixo de 40 batimentos/min ou aumentar acima de 120 batimentos/min no ECG durante o monitoramento domiciliar de ECG baseado em ICT, o participante será notificado primeiro por meio de uma função de alarme.
Comparador Ativo: Grupo de monitoramento Holter
O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses no grupo de monitoramento Holter
O monitoramento Holter de 24 horas será implementado nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na taxa de detecção de arritmia
Prazo: 12 meses
A diferença na taxa de detecção de arritmia entre o monitoramento Holter e o monitoramento centralizado baseado em TIC
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no número de visitas hospitalares
Prazo: 12 meses
A diferença no número de visitas hospitalares durante o período do estudo devido a arritmia
12 meses
A diferença na taxa de recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial
Prazo: 12 meses
A diferença na taxa de recorrência de fibrilação atrial ou taquicardia atrial dentro de 1 ano da ablação de fibrilação atrial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICT_CM_P03_AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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