Surveillance basée sur les TIC pour la détection des arythmies après ablation de la FA
17 octobre 2023 mis à jour par: Keimyung University Dongsan Medical Center
Efficacité et stabilité d'un système de surveillance centralisé basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC) pour la détection des arythmies après l'ablation de la fibrillation auriculaire : une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique
Comparer l'efficacité et la stabilité d'un système centralisé de surveillance d'essais cliniques basé sur les TIC à l'efficacité et à la stabilité d'un électrocardiogramme (ECG) et d'un système de surveillance Holter en ambulatoire pour la détection d'arythmie après l'ablation de la fibrillation auriculaire, et tester si une telle surveillance continue peut mieux détecter l'arythmie qui est indétectable par les méthodes existantes et comment cela peut affecter les résultats du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique chez des patients capables d'utiliser et consentant à utiliser une surveillance ECG sur smartphone après ablation de la fibrillation auriculaire.
Les patients seront assignés au hasard au groupe de surveillance Holter ou au groupe du système de surveillance des essais cliniques centralisé basé sur les TIC dans un rapport de 1: 1 et feront l'objet d'une surveillance immédiatement après la procédure jusqu'à 12 mois après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans, mais < 80 ans
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
- Patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue malgré ≥ 6 semaines de traitement anti-arythmique continu ou ceux qui ont subi une procédure d'ablation pour le syndrome de tachy-bradycardie au cours de la semaine précédente
- Patients pouvant être suivis pendant au moins 3 mois après l'ablation
- Patients qui peuvent utiliser et consentir à utiliser la surveillance ECG sur smartphone
- Patients pouvant utiliser un smartphone (Android, version 5.0 ou inférieure ; développement prévu pour la version 6.0 ou supérieure)
- Ceux qui peuvent se connecter à Internet via LAN ou WiFi et se trouvent dans un environnement où ils peuvent utiliser une passerelle et un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas être surveillés par un smartphone ou un appareil Bluetooth
- Patients qui ne peuvent pas utiliser un smartphone, un appareil Bluetooth ou Internet en raison de leur âge avancé
- Patients présentant des contre-indications au traitement standard, comme la poursuite du traitement anticoagulant avant et après l'ablation de la fibrillation auriculaire
- Patients appartenant à une population vulnérable aux essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de surveillance ECG basé sur les TIC
Une surveillance continue avec la surveillance ECG basée sur les TIC commencera à partir du moment de la participation à l'essai dans le groupe de surveillance basé sur les TIC.
En fonction du mode de vie du patient, la durée spécifique sera fixée pour permettre 30 minutes de surveillance par jour, même en l'absence de symptômes.
Si des symptômes apparaissent, une surveillance supplémentaire sera effectuée pendant au moins 10 minutes supplémentaires.
Une surveillance Holter de 24 heures sera mise en œuvre lors des suivis de 3, 6 et 12 mois dans ce groupe, comme dans le groupe de surveillance Holter.
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La surveillance continue commencera à partir du moment de la participation à l'essai dans le groupe de surveillance centralisé basé sur les TIC.
La surveillance Holter sur 24 heures sera mise en œuvre lors des suivis de 3, 6 et 12 mois dans ce groupe, comme dans le groupe de surveillance Holter.
Si la fréquence cardiaque tombe en dessous de 40 battements/min ou augmente au-dessus de 120 battements/min sur l'ECG pendant la surveillance ECG à domicile basée sur les TIC, le participant sera d'abord averti via une fonction d'alarme.
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Comparateur actif: Groupe de surveillance Holter
Une surveillance Holter de 24 heures sera mise en œuvre lors des suivis de 3, 6 et 12 mois dans le groupe de surveillance Holter.
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Une surveillance Holter de 24 heures sera mise en œuvre lors des suivis de 3, 6 et 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de taux de détection des arythmies
Délai: 12 mois
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La différence de taux de détection d'arythmie entre la surveillance Holter et la surveillance centralisée basée sur les TIC
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence dans le nombre de visites à l'hôpital
Délai: 12 mois
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La différence dans le nombre de visites à l'hôpital pendant la période d'étude en raison de l'arythmie
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12 mois
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La différence dans le taux de récurrence de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire
Délai: 12 mois
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La différence dans le taux de récurrence de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie auriculaire dans l'année suivant l'ablation de la fibrillation auriculaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICT_CM_P03_AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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