AF 절제 후 부정맥 감지를 위한 ICT 기반 모니터링
2023년 10월 17일 업데이트: Keimyung University Dongsan Medical Center
심방세동 절제술 후 부정맥 검출을 위한 정보통신기술(ICT) 기반 중앙 집중식 모니터링 시스템의 효과 및 안정성: 전향적, 무작위 통제, 다기관 연구
심방세동 절제술 후 부정맥 검출을 위한 기존 외래 기반 심전도(ECG) 및 Holter 모니터링 시스템의 유효성 및 안정성과 ICT 기반 중앙 집중식 임상시험 모니터링 시스템의 유효성 및 안정성을 비교하고, 지속적인 모니터링 여부를 테스트하고자 한다. 기존 방법으로는 감지할 수 없는 부정맥과 이것이 치료 결과에 미치는 영향을 더 잘 감지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 심방세동 절제술 후 스마트폰 기반 ECG 모니터링을 사용할 수 있고 사용에 동의한 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다.
환자들은 홀터 모니터링 또는 ICT 기반 중앙 집중 임상시험 모니터링 시스템 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 시술 직후부터 퇴원 후 12개월까지 모니터링을 받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyoung-Seob Park, MD
- 전화번호: +82-53-250-7314
- 이메일: drparkgyver@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kyung-Min Lee
- 전화번호: +82-53-250-7314
- 이메일: kyungmin2@dsmc.or.kr
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세, < 80세
- 비판막성 심방세동 환자
- 6주 이상의 지속적인 항부정맥 치료에도 불구하고 심방세동이 지속되거나 지난 1주 이내에 빈맥성 서맥 증후군으로 절제술을 받은 자
- 절제 후 최소 3개월 이상 추적관찰이 가능한 환자
- 스마트폰 기반 심전도 모니터링 이용 가능 및 이용 동의 대상자
- 스마트폰 사용이 가능한 환자(Android, 버전 5.0 이하, 버전 6.0 이상 개발 예정)
- LAN이나 WiFi를 통해 인터넷에 접속할 수 있고 게이트웨이와 스마트폰을 사용할 수 있는 환경에 있는 자.
제외 기준:
- 스마트폰이나 블루투스 기기로 모니터링 할 수 없는 환자
- 노령으로 인해 스마트폰, 블루투스 기기, 인터넷 사용이 어려운 환자
- 심방세동 절제 전후 지속적인 항응고제 치료와 같은 표준 치료에 금기인 환자
- 임상시험에 취약한 집단에 속하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICT 기반 심전도 모니터링 그룹
ICT 기반 심전도 모니터링을 통한 지속적인 모니터링은 ICT 기반 모니터링 그룹의 임상 참여 시점부터 시작됩니다.
환자의 생활습관에 따라 증상이 없더라도 하루 30분 정도 모니터링이 가능하도록 구체적인 시간을 정합니다.
증상이 나타날 경우 최소 10분 이상 추가 모니터링을 실시합니다.
24시간 홀터 모니터링은 홀터 모니터링 그룹에서와 마찬가지로 이 그룹에서도 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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ICT 기반 중앙감시단에서 임상시험 참여 시점부터 지속적인 모니터링이 시작된다.
24시간 홀터 모니터링은 홀터 모니터링 그룹에서와 같이 이 그룹의 3, 6, 12개월 후속 조치에서 시행됩니다.
ICT 기반 심전도 홈 모니터링 중 심박수가 분당 40회 이하로 떨어지거나 심박수가 분당 120회 이상 증가하면 참가자에게 알람 기능을 통해 먼저 알려준다.
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활성 비교기: 홀터 모니터링 그룹
24시간 홀터 모니터링은 홀터 모니터링 그룹의 3개월, 6개월, 12개월 후속 조치에서 시행됩니다.
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3, 6, 12개월 추적 관찰 시 24시간 홀터 모니터링 실시 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥 검출률의 차이
기간: 12 개월
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Holter 모니터링과 ICT 기반 중앙 집중 모니터링의 부정맥 검출률 차이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 방문 횟수의 차이
기간: 12 개월
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연구기간 중 부정맥으로 인한 내원횟수 차이
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12 개월
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심방세동이나 심방빈맥의 재발률 차이
기간: 12 개월
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심방세동 절제술 후 1년 이내 심방세동 또는 심방빈맥의 재발률 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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