Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ICT gebaseerde monitoring voor detectie van aritmie na AF-ablatie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Keimyung University Dongsan Medical Center

Werkzaamheid en stabiliteit van een op informatie- en communicatietechnologie (ICT) gebaseerd gecentraliseerd bewakingssysteem voor aritmiedetectie na atriumfibrillatie-ablatie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

Om de werkzaamheid en stabiliteit van een op ICT gebaseerd gecentraliseerd bewakingssysteem voor klinische proeven te vergelijken met de werkzaamheid en stabiliteit van een bestaand poliklinisch elektrocardiogram (ECG) en Holter-bewakingssysteem voor detectie van aritmie na ablatie van atriumfibrilleren, en om te testen of dergelijke continue bewaking kan aritmie beter detecteren die niet detecteerbaar is met bestaande methoden en hoe dit de behandelingsresultaten kan beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten die in staat zijn om een ​​smartphone-gebaseerde ECG-monitoring te gebruiken en ermee instemmen na ablatie voor atriumfibrilleren. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de Holter-monitoring of ICT-gebaseerde gecentraliseerde klinische proefmonitoringsysteemgroep in een verhouding van 1:1 en zullen worden gecontroleerd vanaf onmiddellijk na de procedure tot 12 maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 20 jaar, maar < 80 jaar
  2. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
  3. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren ondanks ≥ 6 weken continue anti-aritmietherapie of patiënten die in de voorgaande week een ablatieprocedure voor tachy-bradycardiesyndroom hebben ondergaan
  4. Patiënten die tot ten minste 3 maanden na ablatie kunnen worden gevolgd
  5. Patiënten die ECG-monitoring op basis van smartphones kunnen gebruiken en ermee instemmen
  6. Patiënten die een smartphone kunnen gebruiken (Android, versie 5.0 of lager; ontwikkeling gepland voor versie 6.0 of hoger)
  7. Degenen die via LAN of WiFi verbinding kunnen maken met internet en zich in een omgeving bevinden waar ze gebruik kunnen maken van een gateway en smartphone.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet kunnen worden gecontroleerd met een smartphone of Bluetooth-apparaat
  2. Patiënten die door ouderdom geen smartphone, bluetooth-apparaat of internet kunnen gebruiken
  3. Patiënten met contra-indicaties voor standaardtherapie, zoals voortgezette antistollingstherapie voor en na boezemfibrillatieablatie
  4. Patiënten die behoren tot een populatie die kwetsbaar is voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op ICT gebaseerde ECG-monitoringgroep
Continue monitoring met op ICT gebaseerde ECG-monitoring begint vanaf het moment van deelname aan de proef in de op ICT gebaseerde monitoringgroep. Afhankelijk van het leefstijlpatroon van de patiënt wordt de specifieke tijd ingesteld dat er 30 minuten monitoring per dag mogelijk is, ook als er geen klachten zijn. Als er toch symptomen optreden, zal er gedurende minimaal 10 minuten aanvullende monitoring worden uitgevoerd. 24-uurs Holter-monitoring zal worden geïmplementeerd bij de follow-ups van 3, 6 en 12 maanden in deze groep, net als in de Holter-monitoringgroep.
Apparaat: ICT-gebaseerde ECG-bewaking
Continue monitoring begint vanaf het moment van deelname aan het onderzoek in de op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoringgroep. 24-uurs Holter-monitoring zal worden geïmplementeerd bij de follow-ups van 3, 6 en 12 maanden in deze groep, net als in de Holter-monitoringgroep. Als de hartslag onder de 40 slagen/min komt of boven de 120 slagen/min stijgt op ECG tijdens ICT-gebaseerde ECG-thuisbewaking, wordt de deelnemer eerst gewaarschuwd via een alarmfunctie.
Actieve vergelijker: Holter-monitoringgroep
24-uurs Holter-monitoring zal worden geïmplementeerd bij de follow-ups van 3, 6 en 12 maanden in de Holter-monitoringgroep
Apparaat: Holter-bewaking
24-uurs Holter-monitoring zal worden geïmplementeerd bij de follow-ups van 3, 6 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in aritmiedetectiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in aritmiedetectiepercentage tussen Holter-monitoring en op ICT gebaseerde gecentraliseerde monitoring
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het aantal ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in het aantal ziekenhuisbezoeken tijdens de onderzoeksperiode als gevolg van aritmie
12 maanden
Het verschil in het recidiefpercentage van atriale fibrillatie of atriale tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in het recidiefpercentage van atriale fibrillatie of atriale tachycardie binnen 1 jaar na atriale fibrillatie-ablatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICT_CM_P03_AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICT-gebaseerde ECG-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren