基于 ICT 的 AF 消融后心律失常检测监测
2023年10月17日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
基于信息和通信技术 (ICT) 的心房颤动消融后心律失常检测集中监测系统的有效性和稳定性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究
比较基于 ICT 的集中临床试验监测系统与现有门诊心电图 (ECG) 和动态心电图监测系统在心房颤动消融后检测心律失常的有效性和稳定性，并测试这种连续监测是否有效可以更好地检测现有方法无法检测到的心律失常，以及这可能如何影响治疗结果
研究概览
详细说明
该临床试验是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究，研究对象为房颤消融后能够使用并同意使用基于智能手机的 ECG 监测的患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配到 Holter 监测组或基于 ICT 的集中临床试验监测系统组，并从手术后即刻到出院后 12 个月接受监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 岁，但 < 80 岁
- 非瓣膜性房颤患者
- 尽管连续抗心律失常治疗≥ 6 周但仍持续心房颤动的患者或在前一周内因心动过速综合征接受过消融手术的患者
- 消融后至少可以随访 3 个月的患者
- 可以使用并同意使用基于智能手机的心电图监测的患者
- 可以使用智能手机的患者（Android 5.0 或更低版本；计划开发 6.0 或更高版本）
- 那些可以通过 LAN 或 WiFi 连接到互联网并且处于可以使用网关和智能手机的环境中的人。
排除标准：
- 无法通过智能手机或蓝牙设备进行监测的患者
- 由于年老无法使用智能手机、蓝牙设备或互联网的患者
- 对标准治疗有禁忌症的患者，例如在房颤消融术前后继续进行抗凝治疗
- 属于易受临床试验影响人群的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于ICT的心电图监测组
从参加基于 ICT 的监测组的试验时起，将开始使用基于 ICT 的心电图监测进行持续监测。
根据患者的生活方式，具体时间将设定为每天监测30分钟，即使没有症状。
如果确实出现症状，将进行至少 10 分钟的额外监测。
本组随访3、6、12个月时与Holter监测组一样，进行24小时Holter监测。
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持续监测将从参与基于 ICT 的集中监测组的试验开始。
与 Holter 监测组一样，将在该组的 3、6 和 12 个月随访时实施 24 小时 Holter 监测。
如果在基于 ICT 的 ECG 家庭监测期间心率低于 40 次/分钟或心电图增加超过 120 次/分钟，将首先通过警报功能通知参与者。
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有源比较器：动态心电图监测组
动态心电图监测组将在第 3、6 和 12 个月的随访中实施 24 小时动态心电图监测
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将在 3、6 和 12 个月的随访中实施 24 小时 Holter 监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常检出率的差异
大体时间：12个月
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Holter监测与基于ICT的集中监测在心律失常检出率方面的差异
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊次数的差异
大体时间：12个月
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研究期间因心律失常入院次数的差异
|
12个月
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房颤或房性心动过速复发率的差异
大体时间：12个月
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房颤消融1年内房颤或房性心动过速复发率的差异
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hyoung-Seob Park, MD、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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