Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IKT-baseret overvågning af arytmi-detektion efter AF-ablation

17. oktober 2023 opdateret af: Keimyung University Dongsan Medical Center

Effektivitet og stabilitet af et informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-baseret centraliseret overvågningssystem til arytmidetektion efter atrieflimrenablation: en prospektiv, randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse

At sammenligne effektiviteten og stabiliteten af ​​et IKT-baseret centraliseret klinisk forsøgsmonitoreringssystem med effektiviteten og stabiliteten af ​​et eksisterende ambulant-baseret elektrokardiogram (EKG) og Holter-monitoreringssystem til arytmidetektion efter atrieflimrenablation, og at teste, om en sådan kontinuerlig monitorering kan bedre opdage arytmi, der ikke kan påvises med eksisterende metoder, og hvordan dette kan påvirke behandlingsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie med patienter, der er i stand til at bruge og giver samtykke til at bruge en smartphone-baseret EKG-monitorering efter ablation for atrieflimren. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten Holter-monitorerings- eller IKT-baseret centraliseret klinisk forsøgsmonitoreringssystemgruppe i forholdet 1:1 og vil gennemgå overvågning fra umiddelbart efter proceduren til 12 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år, men < 80 år
  2. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren
  3. Patienter med vedvarende atrieflimren på trods af ≥ 6 ugers kontinuerlig antiarytmibehandling eller dem, der har gennemgået en ablationsprocedure for takykardi-bradykardisyndrom inden for den foregående uge
  4. Patienter, der kan følges op i mindst 3 måneder efter ablation
  5. Patienter, der kan bruge og give samtykke til at bruge smartphone-baseret EKG-monitorering
  6. Patienter, der kan bruge en smartphone (Android, version 5.0 eller lavere; udvikling planlagt til version 6.0 eller nyere)
  7. Dem, der kan oprette forbindelse til internettet via LAN eller WiFi og er i et miljø, hvor de kan bruge en gateway og smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan overvåges af en smartphone eller Bluetooth-enhed
  2. Patienter, der ikke kan bruge en smartphone, Bluetooth-enhed eller internettet på grund af alderdom
  3. Patienter med kontraindikationer til standardbehandling, såsom fortsat antikoagulantbehandling før og efter atrieflimren ablation
  4. Patienter, der tilhører en population, der er sårbar over for kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IKT-baseret EKG-monitorgruppe
Kontinuerlig overvågning med IKT-baseret EKG-monitorering vil begynde fra tidspunktet for deltagelse i forsøget i den IKT-baserede overvågningsgruppe. Afhængigt af patientens livsstilsmønster vil den specifikke tid blive indstillet til at tillade 30 minutters overvågning om dagen, selvom der ikke er nogen symptomer. Hvis der opstår symptomer, vil der blive udført yderligere overvågning i mindst 10 minutter mere. 24-timers Holter-overvågning vil blive implementeret ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningerne i denne gruppe, ligesom i Holter-overvågningsgruppen.
Enhed: IKT-baseret EKG-overvågning
Kontinuerlig overvågning vil begynde fra tidspunktet for deltagelse i forsøget i den IKT-baserede centraliserede overvågningsgruppe. 24-timers Holter-overvågning vil blive implementeret ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningerne i denne gruppe, ligesom i Holter-overvågningsgruppen. Hvis pulsen falder til under 40 slag/min eller stiger til over 120 slag/min på EKG under IKT-baseret EKG hjemmemonitorering, vil deltageren først få besked via en alarmfunktion.
Aktiv komparator: Holter overvågningsgruppe
24-timers Holter-overvågning vil blive implementeret ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningerne i Holter-overvågningsgruppen
Enhed: Holter overvågning
24-timers Holter-overvågning vil blive implementeret ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i arytmidetektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i arytmidetektion mellem Holter-overvågning og IKT-baseret centraliseret overvågning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af sygehusbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i antallet af hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden på grund af arytmi
12 måneder
Forskellen i tilbagefaldsfrekvensen af ​​atrieflimren eller atrieltakykardi
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i gentagelseshyppigheden af ​​atrieflimren eller atrieltakykardi inden for 1 år fra atrieflimren ablation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICT_CM_P03_AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner