Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IKT-basert overvåking for arytmideteksjon etter AF-ablasjon

17. oktober 2023 oppdatert av: Keimyung University Dongsan Medical Center

Effektiviteten og stabiliteten til et informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-basert sentralisert overvåkingssystem for arytmideteksjon etter atrieflimmerablasjon: en prospektiv, randomisert kontrollert, multisenterstudie

For å sammenligne effektiviteten og stabiliteten til et IKT-basert sentralisert klinisk overvåkingssystem mot effektiviteten og stabiliteten til et eksisterende poliklinisk-basert elektrokardiogram (EKG) og Holter-overvåkingssystem for arytmideteksjon etter atrieflimmerablasjon, og for å teste om slik kontinuerlig overvåking kan bedre oppdage arytmi som ikke kan oppdages av eksisterende metoder og hvordan dette kan påvirke behandlingsresultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie på pasienter som er i stand til å bruke og samtykker til å bruke en smarttelefonbasert EKG-overvåking etter ablasjon for atrieflimmer. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til enten Holter-overvåkings- eller IKT-basert sentralisert overvåkingssystem for kliniske studier i forholdet 1:1 og vil gjennomgå overvåking fra umiddelbart etter prosedyren til 12 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år, men < 80 år
  2. Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
  3. Pasienter med vedvarende atrieflimmer til tross for ≥ 6 uker med kontinuerlig antiarytmibehandling eller de som gjennomgikk en ablasjonsprosedyre for takykardi-syndrom i løpet av forrige uke
  4. Pasienter som kan følges opp i minst 3 måneder etter ablasjon
  5. Pasienter som kan bruke og samtykker til å bruke smarttelefonbasert EKG-overvåking
  6. Pasienter som kan bruke en smarttelefon (Android, versjon 5.0 eller lavere; utvikling planlagt for versjon 6.0 eller høyere)
  7. De som kan koble seg til internett via LAN eller WiFi og er i et miljø hvor de kan bruke en gateway og smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan overvåkes av en smarttelefon eller Bluetooth-enhet
  2. Pasienter som ikke kan bruke smarttelefon, Bluetooth-enhet eller internett på grunn av høy alder
  3. Pasienter med kontraindikasjoner til standardbehandling, slik som fortsatt antikoagulantbehandling før og etter atrieflimmerablasjon
  4. Pasienter som tilhører en populasjon som er sårbar for kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IKT-basert EKG-overvåkingsgruppe
Kontinuerlig overvåking med IKT-basert EKG-overvåking vil starte fra tidspunktet for deltakelse i forsøket i den IKT-baserte overvåkingsgruppen. Avhengig av livsstilsmønsteret til pasienten, vil den spesifikke tiden bli satt til å tillate 30 minutter med overvåking per dag, selv om det ikke er noen symptomer. Hvis symptomene viser seg, vil ytterligere overvåking bli utført i minst 10 minutter til. 24-timers Holter-overvåking vil bli implementert ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger i denne gruppen, som i Holter-overvåkingsgruppen.
Enhet: IKT-basert EKG-overvåking
Kontinuerlig overvåking vil starte fra tidspunktet for deltakelse i forsøket i den IKT-baserte sentraliserte overvåkingsgruppen. 24-timers Holter-overvåking vil bli implementert ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger i denne gruppen, som i Holter-overvåkingsgruppen. Dersom hjertefrekvensen synker under 40 slag/min eller øker over 120 slag/min på EKG under IKT-basert EKG hjemmeovervåking, vil deltakeren først varsles gjennom en alarmfunksjon.
Aktiv komparator: Holter overvåkingsgruppe
24-timers Holter-overvåking vil bli implementert ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger i Holter-overvåkingsgruppen
Enhet: Holter overvåking
24-timers Holter-overvåking vil bli implementert ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i arytmideteksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i arytmideteksjonshastighet mellom Holter-overvåking og IKT-basert sentralisert overvåking
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antall sykehusbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i antall sykehusbesøk i løpet av studieperioden på grunn av arytmi
12 måneder
Forskjellen i tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer eller atrietakykardi
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer eller atrietakykardi innen 1 år fra atrieflimmerablasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICT_CM_P03_AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere