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ICT-basiertes Monitoring zur Erkennung von Arrhythmien nach AF-Ablation

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Keimyung University Dongsan Medical Center

Wirksamkeit und Stabilität eines auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierenden zentralisierten Überwachungssystems zur Erkennung von Arrhythmien nach Vorhofflimmern-Ablation: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Stabilität eines ICT-basierten zentralisierten Überwachungssystems für klinische Studien mit der Wirksamkeit und Stabilität eines bestehenden ambulanten Elektrokardiogramm- (EKG) und Holter-Überwachungssystems zur Erkennung von Arrhythmien nach Vorhofflimmern-Ablation und Prüfung, ob eine solche kontinuierliche Überwachung möglich ist Arrhythmie besser erkennen kann, die mit bestehenden Methoden nicht nachweisbar ist, und wie sich dies auf die Behandlungsergebnisse auswirken kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie an Patienten, die in der Lage sind, ein Smartphone-basiertes EKG-Monitoring nach einer Ablation bei Vorhofflimmern zu verwenden und zu verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Holter-Monitoring- oder der ICT-basierten zentralisierten Überwachungssystemgruppe für klinische Studien zugeordnet und von unmittelbar nach dem Eingriff bis 12 Monate nach der Entlassung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre, aber < 80 Jahre
  2. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
  3. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern trotz ≥ 6-wöchiger kontinuierlicher Antiarrhythmie-Therapie oder solche, die sich innerhalb der Vorwoche einem Ablationsverfahren wegen Tachy-Bradykardie-Syndroms unterzogen haben
  4. Patienten, die mindestens 3 Monate nach der Ablation nachbeobachtet werden können
  5. Patienten, die die Smartphone-basierte EKG-Überwachung nutzen können und der Nutzung zustimmen
  6. Patienten, die ein Smartphone verwenden können (Android, Version 5.0 oder niedriger; Entwicklung geplant für Version 6.0 oder höher)
  7. Diejenigen, die sich über LAN oder WLAN mit dem Internet verbinden können und sich in einer Umgebung befinden, in der sie ein Gateway und ein Smartphone verwenden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht mit einem Smartphone oder Bluetooth-Gerät überwacht werden können
  2. Patienten, die aus Altersgründen kein Smartphone, Bluetooth-Gerät oder das Internet nutzen können
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine Standardtherapie, wie z. B. fortgesetzte gerinnungshemmende Therapie vor und nach Vorhofflimmern-Ablation
  4. Patienten, die zu einer Population gehören, die für klinische Studien anfällig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKT-basierte EKG-Überwachungsgruppe
Die kontinuierliche Überwachung mit IKT-basierter EKG-Überwachung beginnt ab dem Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie in der IKT-basierten Überwachungsgruppe. Abhängig vom Lebensstil des Patienten wird die spezifische Zeit so eingestellt, dass eine Überwachung von 30 Minuten pro Tag möglich ist, auch wenn keine Symptome vorliegen. Wenn Symptome auftreten, wird eine zusätzliche Überwachung für mindestens 10 weitere Minuten durchgeführt. Eine 24-Stunden-Holter-Überwachung wird bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten in dieser Gruppe implementiert, wie in der Holter-Überwachungsgruppe.
Gerät: ICT-basiertes EKG-Monitoring
Die kontinuierliche Überwachung beginnt ab dem Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie in der IKT-basierten zentralisierten Überwachungsgruppe. Eine 24-Stunden-Holter-Überwachung wird bei den 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups in dieser Gruppe wie in der Holter-Überwachungsgruppe implementiert. Wenn die Herzfrequenz während der ICT-basierten EKG-Heimüberwachung im EKG unter 40 Schläge/min fällt oder über 120 Schläge/min steigt, wird der Teilnehmer zuerst über eine Alarmfunktion benachrichtigt.
Aktiver Komparator: Holter-Überwachungsgruppe
Die 24-Stunden-Holter-Überwachung wird bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten in der Holter-Überwachungsgruppe implementiert
Gerät: Holter-Überwachung
Eine 24-Stunden-Holter-Überwachung wird bei den 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups implementiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Arrhythmie-Erkennungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Arrhythmie-Erkennungsrate zwischen Holter-Überwachung und ICT-basierter zentralisierter Überwachung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Anzahl der Krankenhausbesuche während des Studienzeitraums aufgrund von Arrhythmie
12 Monate
Der Unterschied in der Rezidivrate von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Rezidivrate von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie innerhalb von 1 Jahr nach Vorhofflimmern-Ablation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea
Korea Evaluation Institute of Industrial Technology
Daegu Metropolitan City, Korea
ICT Clinical Trial Coordination Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyoung-Seob Park, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT_CM_P03_AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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