膵管癌における不可逆的エレクトロポレーションの使用に関する研究
2022年8月10日 更新者：University Health Network, Toronto
局所進行膵管腺癌に対する不可逆的エレクトロポレーション (LEAP TRIAL): 第 I/II 相前向き試験
この I/II 研究では、局所進行膵臓がん患者における不可逆的エレクトロポレーション (NanoKnife とも呼ばれる) がどれほど安全で有用であるかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この第 I/II 相試験では、局所進行膵管癌患者が割り当てられ、不可逆的エレクトロポレーション (IRE) の介入治療を受けます。
IRE は、手術室で全身麻酔下で開腹手術によって行われます。
研究に登録されたすべての患者は、開腹時に生検を受けます。 ベースライン時および研究中の定期的な血液検査および相関研究のために血液を採取する。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、ベースライン、治療後 4 週間、12 週間、24 週間、および 36 週間のフォローアップで行われます。 生活の質（QOL）アンケートは、ベースライン時および研究中に記入されます。 患者には、将来の分析のために残った組織および血液サンプルを保管することについて、任意の同意が与えられます。 患者は、治療後 4 週間、その後 12 週間ごとに死亡まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された膵管腺癌 (PDAC)
- 18歳以上
- 局所進行の切除不能原発腫瘍
- -不可逆的エレクトロポレーション（IRE）による治療に技術的に適している、登録時の最大寸法が5cm以下の腫瘍
- -少なくとも4か月の併用化学療法
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -許容可能な臓器および骨髄機能
- -平均余命は6か月以上と推定されます
- -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲
- -研究登録時に測定可能な原発腫瘍がある
- 全身麻酔および開腹術を受けるのに適している
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加中、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ステージ IV (すなわち 転移性）PDAC
- -膵臓の嚢胞性サブタイプPDACを持っています
- -IREまたは放射線療法を含む局所進行PDACの以前の局所治療
- -原発部位/組織学においてPDACとは異なる最近または同時のがん。ただし、子宮頸部上皮内がん、限局性前立腺がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、および十分な臨床検査で許可できるものを除く治験責任医師による処置を受けるための患者の安全を確認する正当な理由があり、患者の最善の利益になる。 3年以上前に根治治療を受けた癌は許可されます。
- -PDACの診断から3年以内の以前の化学療法。 PDACの化学療法は許可されています
- 局所進行PDACの胃または十二指腸への直接浸潤
- プラスチック製ステントでは代替できない金属製胆道ステント
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）造影剤に対するアレルギーで、PDACの評価および/または監視を妨げる前投薬で安全に管理できない
- -心疾患の病歴（以下を含むがこれらに限定されない：うっ血性心不全、活動性冠動脈疾患、制御されていない高血圧）
- -呼吸器系または免疫系の進行中の主要な医学的疾患、またはこの試験で全身麻酔およびIRE療法に耐える患者の能力に影響を与える可能性のあるその他の状態
- -固形臓器移植またはコラーゲン血管疾患の病歴
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠検査薬を使いたくない閉経前の女性
- -治験責任医師の判断で、安全性の懸念または臨床試験手順の遵守により、患者の臨床試験への参加を禁忌とするその他の状態（例：感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など.)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- -治験責任医師が判断した原発病変の進行
- この研究で管理されている生活の質に関するアンケートを完了するには、英語の実用的な知識が必須です。 この要件を満たさない患者は、生活の質の評価から免除されますが、研究の他のすべてのコンポーネントには引き続き適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験治療
局所進行膵管腺癌に対するNanoKnifeシステムを使用した不可逆的エレクトロポレーションのシングルアーム試験。
|
不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、NanoKnife システムを使用して電流を癌腫瘍に送り、腫瘍細胞を破壊して細胞を死滅させるプロセスです。
適格な患者は、開腹手術を介して行われる in situ IRE を受けます。
機械に接続された電極プローブで構成されるシステム。
プローブは腫瘍の周囲に外科的に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：IREまたはインデックス入院から30日後
|
IREまたはインデックス入院から30日後
|
|
全生存率
時間枠：IRE治療日から死亡日まで、最大2年
|
IRE治療日から死亡日まで、最大2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存率
時間枠：文書化された疾患の進行または死亡日までのIRE治療、最大2年
|
文書化された疾患の進行または死亡日までのIRE治療、最大2年
|
|
疾患の全生存率
時間枠：病気の診断日から死亡日まで、最長2年
|
病気の診断日から死亡日まで、最長2年
|
|
無増悪生存率
時間枠：病気の診断日から死亡日まで、最長2年
|
病気の診断日から死亡日まで、最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Gallinger, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵管腺癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了