Une étude de l'utilisation de l'électroporation irréversible dans le cancer du canal pancréatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) prouvé histologiquement
• Âge ≥ 18 ans
• Tumeur primaire non résécable localement avancée
• Tumeurs ≤ 5 cm dans la plus grande dimension au moment de l'inscription qui se prêtent techniquement au traitement par électroporation irréversible (IRE)
• Au moins 4 mois de chimiothérapie combinée
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Fonction acceptable des organes et de la moelle osseuse
• Espérance de vie estimée ≥6 mois
• Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
• Avoir une tumeur primaire mesurable au moment de l'inscription à l'étude
• Convient et apte à subir une anesthésie générale et une laparotomie
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Stade IV (c'est-à-dire métastatique) PDAC
• Avoir un PDAC de sous-type kystique du pancréas
• Traitements locaux antérieurs pour PDAC localement avancé, y compris IRE ou radiothérapie
• Cancer récent ou concomitant, distinct du PDAC en termes de site/histologie primaire, à l'exception du carcinome cervical in situ, du cancer localisé de la prostate, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1) et de celles qui peuvent être autorisées avec une justification confirmant la sécurité du patient pour subir la procédure par l'investigateur principal et est dans le meilleur intérêt du patient. Le cancer traité de manière curative ≥ 3 ans avant l'entrée est autorisé.
• Chimiothérapie antérieure dans les 3 ans suivant le diagnostic de PDAC. La chimiothérapie pour PDAC est autorisée
• Invasion directe de PDAC localement avancé dans l'estomac ou le duodénum
• Stent biliaire métallique qui ne peut pas être remplacé par un stent en plastique
• Allergie au contraste de la tomodensitométrie (TDM) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui ne peut pas être gérée en toute sécurité avec une prémédication qui empêche l'évaluation et/ou la surveillance du PDAC
• Antécédents de maladie cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne active, hypertension non contrôlée)
• Toute maladie médicale majeure active du système respiratoire ou immunitaire, ou d'autres conditions qui peuvent affecter la capacité du patient à tolérer l'anesthésie générale et la thérapie IRE dans cet essai
• Antécédents de transplantation d'organe solide ou de maladie vasculaire du collagène
• Conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les femmes pré-ménopausées ne veulent pas faire de test de grossesse
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique (par exemple : infection/inflammation, obstruction intestinale, incapacité à avaler des médicaments, problèmes sociaux/psychologiques, etc. .)
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Progression de la lésion primaire telle qu'évaluée par l'investigateur
• Une connaissance pratique de l'anglais est indispensable pour remplir les questionnaires sur la qualité de vie administrés dans cette étude. Les patients qui ne satisfont pas à cette exigence seront exemptés des évaluations de la qualité de vie mais resteront éligibles pour toutes les autres composantes de l'étude.