En undersøgelse af brugen af ​​irreversibel elektroporation i bugspytkirtel duktal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
• Alder ≥ 18 år
• Lokalt fremskreden inoperabel primær tumor
• Tumorer ≤5 cm i største dimension på tilmeldingstidspunktet, der er teknisk modtagelige for behandling med irreversibel elektroporation (IRE)
• Mindst 4 måneders kombinationskemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
• Acceptabel organ- og knoglemarvsfunktion
• Forventet levetid estimeret ≥6 måneder
• Evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring
• Har en målbar primær tumor på tidspunktet for studietilmelding
• Velegnet og egnet til at gennemgå generel anæstesi og laparotomi
• Kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Fase IV (dvs. metastatisk) PDAC
• Har en cystisk subtype PDAC af bugspytkirtlen
• Tidligere lokale behandlinger for lokalt avanceret PDAC inklusive IRE eller strålebehandling
• Nylig eller samtidig kræft, der adskiller sig fra PDAC i primært sted/histologi, undtagen cervixcarcinom in situ, lokaliseret prostatacancer, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1) og dem, der kan tillades med tilstrækkelig klinisk begrundelse, der bekræfter patientsikkerheden for at gennemgå proceduren pr. Principle Investigator og er i patientens bedste interesse. Kræft behandlet ≥3 år før indrejse er tilladt.
• Forudgående kemoterapi inden for 3 år efter diagnosen PDAC. Kemoterapi til PDAC er tilladt
• Direkte invasion af lokalt fremskreden PDAC i maven eller tolvfingertarmen
• Metallisk galdestent, der ikke kan erstattes med en plastikstent
• Allergi over for computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrast, der ikke kan håndteres sikkert med præmedicinering, som udelukker vurdering og/eller overvågning af PDAC
• Anamnese med hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til: kongestiv hjertesvigt, aktiv koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension)
• Alle aktive større medicinske sygdomme i luftvejene eller immunsystemet eller andre tilstande, der kan påvirke patientens evne til at tolerere generel anæstesi og IRE-behandling i dette forsøg
• Historie om solid organtransplantation eller kollagen vaskulær sygdom
• Medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Gravide eller ammende kvinder
• Præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at tage en graviditetstest
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (f.eks.: infektion/betændelse, intestinal obstruktion, ude af stand til at sluge medicin, sociale/psykologiske problemer osv. .)
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Progression af den primære læsion som vurderet af investigator
• Arbejdskendskab til engelsk er et must for at udfylde de livskvalitetsspørgeskemaer, der administreres i denne undersøgelse. Patienter, der ikke opfylder dette krav, vil blive undtaget fra livskvalitetsvurderinger, men forbliver kvalificerede til alle andre komponenter i undersøgelsen.