Tanulmány az irreverzibilis elektroporáció használatáról hasnyálmirigy-csatornarákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC)
• Életkor ≥ 18 év
• Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható primer daganat
• 5 cm-nél nagyobb méretű daganatok a felvétel időpontjában, amelyek technikailag alkalmasak irreverzibilis elektroporációval (IRE) történő kezelésre
• Legalább 4 hónapos kombinált kemoterápia
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2
• Elfogadható szerv- és csontvelőműködés
• A várható élettartam ≥ 6 hónap
• Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
• Mérhető elsődleges tumorral kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
• Alkalmas és alkalmas általános érzéstelenítésre és laparotomiára
• A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

• IV. szakasz (pl. metasztatikus) PDAC
• Hasnyálmirigy cisztás PDAC altípusa van
• Korábbi helyi kezelések a lokálisan előrehaladott PDAC-hoz, beleértve az IRE-t vagy a sugárterápiát
• A közelmúltban vagy egyidejűleg kialakult rák, amely eltér a PDAC-tól az elsődleges helyben/szövettanban, kivéve az in situ méhnyakrákot, a lokalizált prosztatarákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis és T1) és azokat, amelyek megfelelő klinikailag megengedhetők indoklás, amely megerősíti a beteg biztonságát, hogy alávesse magát az eljárásnak, és ez a beteg mindenek felett álló érdeke. A belépés előtt legalább 3 évvel a rák gyógyító kezelése megengedett.
• Előzetes kemoterápia a PDAC diagnózisától számított 3 éven belül. A PDAC kemoterápiája megengedett
• A lokálisan előrehaladott PDAC közvetlen inváziója a gyomorba vagy a nyombélbe
• Fém epeúti stent, amely nem helyettesíthető műanyag stenttel
• Allergia komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagra, amely nem kezelhető biztonságosan premedikációval, ami kizárja a PDAC értékelését és/vagy felügyeletét
• Szívbetegség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan: pangásos szívelégtelenséget, aktív koszorúér-betegséget, kontrollálatlan magas vérnyomást)
• Bármilyen aktív súlyos légúti vagy immunrendszeri betegség, vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a páciens általános érzéstelenítést és IRE-terápiát tűrő képességét ebben a vizsgálatban
• Szilárd szervátültetés vagy kollagén érbetegség anamnézisében
• Orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
• Terhes vagy szoptató nők
• Menopauza előtti nők, akik nem hajlandók terhességi tesztet végezni
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt (pl.: fertőzés/gyulladás, bélelzáródás, nem tudja lenyelni a gyógyszert, szociális/pszichológiai problémák stb. .)
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
• Az elsődleges lézió előrehaladása a vizsgáló megítélése szerint
• A jelen tanulmányban kitöltött életminőségi kérdőívek kitöltéséhez elengedhetetlen az angol nyelv ismerete. Azok a betegek, akik nem felelnek meg ennek a követelménynek, mentesülnek az életminőség-értékelés alól, de továbbra is jogosultak a vizsgálat összes többi elemére.