Badanie zastosowania nieodwracalnej elektroporacji w raku przewodowym trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
• Wiek ≥ 18 lat
• Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny guz pierwotny
• Guzy o największym wymiarze ≤5 cm w momencie włączenia, które technicznie kwalifikują się do leczenia nieodwracalną elektroporacją (IRE)
• Co najmniej 4 miesiące chemioterapii skojarzonej
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Dopuszczalna funkcja narządów i szpiku kostnego
• Oczekiwana długość życia szacowana na ≥6 miesięcy
• Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
• Mieć mierzalny guz pierwotny w momencie włączenia do badania
• Odpowiednie i zdolne do poddania się znieczuleniu ogólnemu i laparotomii
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Etap IV (tj. przerzutowy) PDAC
• Mają torbielowaty podtyp PDAC trzustki
• Wcześniejsze miejscowe leczenie miejscowo zaawansowanego PDAC, w tym IRE lub radioterapia
• Niedawno przebyty lub współistniejący rak, który różni się od PDAC pod względem umiejscowienia pierwotnego/histologicznego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) oraz tych, które można dopuścić przy wystarczających badaniach klinicznych uzasadnienie potwierdzające bezpieczeństwo pacjenta do poddania się zabiegowi według Głównego Badacza i leży w najlepszym interesie pacjenta. Dozwolony jest nowotwór leczony ≥3 lata przed wjazdem.
• Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 lat od rozpoznania PDAC. Dozwolona jest chemioterapia PDAC
• Bezpośrednia inwazja miejscowo zaawansowanego PDAC do żołądka lub dwunastnicy
• Metalowy stent do dróg żółciowych, którego nie można zastąpić stentem z tworzywa sztucznego
• Alergia na środek kontrastowy tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), której nie można bezpiecznie leczyć za pomocą premedykacji, która wyklucza ocenę i/lub obserwację PDAC
• Historia chorób serca (w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, czynna choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie)
• Wszelkie aktywne poważne choroby układu oddechowego lub układu odpornościowego lub inne stany, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do tolerowania znieczulenia ogólnego i terapii IRE w tym badaniu
• Historia przeszczepu narządów miąższowych lub choroby naczyń kolagenowych
• Warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety przed menopauzą, które nie chcą wykonać testu ciążowego
• Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania procedur badania klinicznego (np.: infekcja/stan zapalny, niedrożność jelit, niezdolność do połykania leków, problemy społeczne/psychologiczne itp. .)
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Progresja zmiany pierwotnej w ocenie badacza
• Praktyczna znajomość języka angielskiego jest niezbędna do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia stosowanych w tym badaniu. Pacjenci, którzy nie spełnią tego wymogu, zostaną zwolnieni z oceny jakości życia, ale nadal będą kwalifikować się do wszystkich innych elementów badania.