Un estudio del uso de la electroporación irreversible en el cáncer ductal pancreático

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma ductal pancreático comprobado histológicamente (PDAC)
• Edad ≥ 18 años
• Tumor primario irresecable localmente avanzado
• Tumores ≤5 cm en su mayor dimensión en el momento de la inscripción que son técnicamente susceptibles de tratamiento con electroporación irreversible (IRE)
• Al menos 4 meses de quimioterapia combinada
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
• Función aceptable de órganos y médula ósea
• Esperanza de vida estimada ≥6 meses
• Capacidad y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado
• Tener un tumor primario medible en el momento de la inscripción en el estudio
• Adecuado y apto para someterse a anestesia general y laparotomía.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Etapa IV (es decir, metastásico) PDAC
• Tiene un subtipo quístico PDAC del páncreas
• Tratamientos locales previos para PDAC localmente avanzado incluyendo IRE o radioterapia
• Cáncer reciente o concurrente, que es distinto de PDAC en sitio primario/histología, excepto carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de próstata localizado, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales (Ta, Tis y T1) y aquellos que pueden permitirse con suficiente clínica. justificación que confirme la seguridad del paciente para someterse al procedimiento según el investigador principal y que sea en el mejor interés del paciente. Se permite el cáncer tratado curativamente ≥3 años antes de la entrada.
• Quimioterapia previa dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de PDAC. Se permite la quimioterapia para PDAC
• Invasión directa de PDAC localmente avanzado en el estómago o el duodeno
• Stent biliar metálico que no se puede sustituir por un stent plástico
• Alergia al contraste de tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) que no se puede manejar de manera segura con premedicación que impide la evaluación y/o vigilancia de PDAC
• Antecedentes de enfermedad cardíaca (que incluyen, entre otros: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria activa, hipertensión no controlada)
• Cualquier enfermedad médica importante activa del sistema respiratorio o inmunitario, u otras afecciones que puedan afectar la capacidad del paciente para tolerar la anestesia general y la terapia IRE en este ensayo.
• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o enfermedad vascular del colágeno.
• Condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Mujeres premenopáusicas que no quieren hacerse una prueba de embarazo
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico (p. ej., infección/inflamación, obstrucción intestinal, incapacidad para tragar medicamentos, problemas sociales/psicológicos, etc.) .)
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Progresión de la lesión primaria a juicio del investigador
• El conocimiento práctico del inglés es imprescindible para completar los cuestionarios de calidad de vida que se administran en este estudio. Los pacientes que no cumplan con este requisito estarán exentos de las evaluaciones de calidad de vida, pero seguirán siendo elegibles para todos los demás componentes del estudio.