Исследование использования необратимой электропорации при раке протоков поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)
• Возраст ≥ 18 лет
• Местно-распространенная нерезектабельная первичная опухоль
• Опухоли ≤5 см в наибольшем измерении на момент включения, которые технически поддаются лечению с помощью необратимой электропорации (IRE)
• Не менее 4 месяцев комбинированной химиотерапии
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Приемлемая функция органов и костного мозга
• Предполагаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
• Способность и желание подписать форму информированного согласия
• Иметь поддающуюся измерению первичную опухоль на момент включения в исследование
• Подходит для общей анестезии и лапаротомии
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение не менее 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• IV стадия (т. метастатический) PDAC
• Имеют кистозный подтип PDAC поджелудочной железы
• Предыдущее местное лечение местно-распространенного PDAC, включая IRE или лучевую терапию.
• Недавний или сопутствующий рак, который отличается от PDAC по первичной локализации/гистологии, за исключением рака шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) и тех, которые могут быть разрешены при достаточном клиническом обоснование, подтверждающее безопасность пациента для прохождения процедуры по мнению главного исследователя и отвечающее интересам пациента. Допускается радикальное лечение рака за ≥3 года до въезда.
• Предшествующая химиотерапия в течение 3 лет после постановки диагноза PDAC. Химиотерапия при PDAC разрешена
• Прямая инвазия местно-распространенного PDAC в желудок или двенадцатиперстную кишку
• Металлический билиарный стент, который нельзя заменить пластиковым стентом
• Аллергия на контрастное вещество компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая не может быть безопасно устранена премедикацией, что исключает оценку и/или наблюдение за PDAC
• Заболевания сердца в анамнезе (включая, помимо прочего: застойную сердечную недостаточность, активную ишемическую болезнь сердца, неконтролируемую артериальную гипертензию)
• Любые активные серьезные медицинские заболевания дыхательной или иммунной системы или другие состояния, которые могут повлиять на способность пациента переносить общую анестезию и терапию IRE в этом исследовании.
• История трансплантации паренхиматозных органов или коллагеновых сосудистых заболеваний
• Медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины в пременопаузе отказываются делать тест на беременность
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования (например, инфекция/воспаление, кишечная непроходимость, неспособность глотать лекарство, социальные/психологические проблемы и т. д.). .)
• Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
• Прогрессирование первичного поражения по оценке исследователя
• Знание английского языка на рабочем уровне является обязательным условием для заполнения вопросников о качестве жизни, проводимых в этом исследовании. Пациенты, которые не соответствуют этому требованию, будут освобождены от оценки качества жизни, но сохранят право на участие во всех других компонентах исследования.