Studie využití ireverzibilní elektroporace u duktálního karcinomu slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný duktální adenokarcinom slinivky (PDAC)
• Věk ≥ 18 let
• Lokálně pokročilý neresekovatelný primární nádor
• Nádory ≤5 cm v největším rozměru v době zařazení, který je technicky vhodný pro léčbu ireverzibilní elektroporací (IRE)
• Nejméně 4 měsíce kombinované chemoterapie
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Přijatelná funkce orgánů a kostní dřeně
• Odhadovaná délka života ≥6 měsíců
• Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
• Mít měřitelný primární nádor v době zařazení do studie
• Vhodné a vhodné k celkové anestezii a laparotomii
• Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Fáze IV (tj. metastatický) PDAC
• Mají cystický podtyp PDAC pankreatu
• Předchozí lokální léčby lokálně pokročilého PDAC včetně IRE nebo radioterapie
• Nedávná nebo souběžná rakovina, která se liší od PDAC v primárním místě/histologii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, lokalizovaného karcinomu prostaty, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1) a těch, které lze povolit s dostatečným klinickým zdůvodnění potvrzující bezpečnost pacienta podstoupit proceduru podle hlavního zkoušejícího a je v nejlepším zájmu pacienta. Je povolena kurativní léčba rakoviny ≥ 3 roky před vstupem.
• Předchozí chemoterapie do 3 let od diagnózy PDAC. Chemoterapie pro PDAC je povolena
• Přímá invaze lokálně pokročilého PDAC do žaludku nebo duodena
• Kovový biliární stent, který nelze nahradit plastovým stentem
• Alergie na kontrastní počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), kterou nelze bezpečně zvládnout premedikací, která vylučuje posouzení a/nebo sledování PDAC
• Srdeční onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení na: městnavé srdeční selhání, aktivní onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze)
• Jakékoli aktivní závažné onemocnění dýchacího nebo imunitního systému nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit schopnost pacienta tolerovat celkovou anestezii a terapii IRE v této studii
• Transplantace pevných orgánů nebo kolagenové vaskulární onemocnění v anamnéze
• Zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy před menopauzou, které si nechtějí udělat těhotenský test
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie (např.: infekce/zánět, střevní obstrukce, neschopnost spolknout léky, sociální/psychologické problémy atd. .)
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
• Progrese primární léze podle posouzení zkoušejícího
• Pracovní znalost angličtiny je nutností pro vyplnění dotazníků kvality života, které jsou v této studii zadávány. Pacienti, kteří nesplňují tento požadavek, budou osvobozeni od hodnocení kvality života, ale zůstanou způsobilí pro všechny ostatní složky studie.