En studie av användningen av irreversibel elektroporation i pankreatisk duktal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)
• Ålder ≥ 18 år
• Lokalt avancerad inoperabel primärtumör
• Tumörer ≤5 cm i största dimension vid tidpunkten för inskrivningen som är tekniskt mottagliga för behandling med irreversibel elektroporation (IRE)
• Minst 4 månaders kombinationskemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
• Acceptabel organ- och benmärgsfunktion
• Förväntad livslängd beräknad ≥6 månader
• Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
• Ha en mätbar primärtumör vid tidpunkten för studieinskrivning
• Lämplig och lämplig för att genomgå generell anestesi och laparotomi
• Kvinnor med barnproducerande potential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder innan studiestart, under studiedeltagande och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

• Steg IV (dvs. metastaserande) PDAC
• Har en cystisk subtyp PDAC i bukspottkörteln
• Tidigare lokala behandlingar för lokalt avancerad PDAC inklusive IRE eller strålbehandling
• Ny eller samtidig cancer, som skiljer sig från PDAC i primärt ställe/histologi, förutom livmoderhalscancer in situ, lokaliserad prostatacancer, behandlad basalcellscancer, ytliga blåstumörer (Ta, Tis & T1) och de som kan tillåtas med tillräcklig klinisk motivering som bekräftar patientsäkerheten att genomgå proceduren enligt principiell utredare och är i patientens bästa intresse. Cancer behandlad ≥3 år före inresan är tillåten.
• Föregående kemoterapi inom 3 år efter diagnos av PDAC. Kemoterapi för PDAC är tillåten
• Direkt invasion av lokalt avancerad PDAC i magen eller tolvfingertarmen
• Metallisk gallstent som inte kan ersättas med en plaststent
• Allergi mot datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrast som inte kan hanteras säkert med premedicinering som utesluter bedömning och/eller övervakning av PDAC
• Historik med hjärtsjukdom (inklusive, men inte begränsat till: kongestiv hjärtsvikt, aktiv kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni)
• Alla aktiva allvarliga medicinska sjukdomar i andnings- eller immunsystemet, eller andra tillstånd som kan påverka patientens förmåga att tolerera generell anestesi och IRE-behandling i denna studie
• Historik om solid organtransplantation eller kollagen kärlsjukdom
• Medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
• Gravida eller ammande kvinnor
• Pre-menopausala kvinnor som inte vill ta ett graviditetstest
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer (t.ex.: infektion/inflammation, tarmobstruktion, oförmögen att svälja medicin, sociala/psykologiska problem, etc. .)
• Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Progression av den primära lesionen enligt bedömningen av utredaren
• Arbetskunskaper i engelska är ett måste för att fylla i de livskvalitetsfrågor som administreras i denna studie. Patienter som inte uppfyller detta krav kommer att undantas från livskvalitetsbedömningar men förblir berättigade till alla andra komponenter i studien.