不可逆电穿孔在胰腺导管癌中的应用研究
2022年8月10日 更新者：University Health Network, Toronto
不可逆电穿孔治疗局部晚期胰腺导管腺癌（LEAP 试验）：I/II 期前瞻性试验
这项 I/II 研究将评估不可逆电穿孔（也称为 NanoKnife）在局部晚期胰腺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项 I/II 期试验中，局部晚期胰腺导管癌患者将被分配接受不可逆电穿孔 (IRE) 的介入治疗。
IRE 将在手术室全身麻醉下通过剖腹手术进行。
参加研究的所有患者都将在剖腹手术时进行活检。 将收集血液用于基线和研究期间的定期血液测试和相关研究。 将在基线、治疗后 4 周、12 周、24 周和 36 周随访时进行计算机断层扫描 (CT)。 生活质量 (QOL) 问卷将在基线和研究期间完成。 患者将获得可选的同意，可以存储任何剩余的组织和血液样本以供将来分析。 患者将在治疗后 4 周接受随访，然后每 12 周随访一次直至死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胰腺导管腺癌 (PDAC)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 局部晚期不可切除原发肿瘤
- 入组时肿瘤最大尺寸≤5 cm，技术上可以接受不可逆电穿孔 (IRE) 治疗
- 至少 4 个月的联合化疗
- ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
- 可接受的器官和骨髓功能
- 预计寿命≥6个月
- 签署知情同意书的能力和意愿
- 在研究登记时有可测量的原发性肿瘤
- 适合进行全身麻醉和剖腹手术
- 具有生育潜力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 第四阶段（即 转移性）PDAC
- 有胰腺的囊性亚型 PDAC
- 既往局部晚期 PDAC 的局部治疗，包括 IRE 或放疗
- 最近或并发的癌症，在原发部位/组织学上与 PDAC 不同，除了原位宫颈癌、局限性前列腺癌、治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）以及有足够临床证据允许的癌症确认患者安全接受每个主要研究者的程序的理由，并且符合患者的最大利益。 允许在进入前 ≥ 3 年进行治愈性治疗的癌症。
- PDAC 诊断后 3 年内的既往化疗。 允许对 PDAC 进行化疗
- 局部晚期PDAC直接侵入胃或十二指肠
- 无法用塑料支架替代的金属胆管支架
- 对计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 造影剂过敏，无法通过预先用药进行安全管理，这会排除对 PDAC 的评估和/或监测
- 心脏病史（包括但不限于：充血性心力衰竭、活动性冠状动脉疾病、未控制的高血压）
- 呼吸系统或免疫系统的任何活动性重大医学疾病，或可能影响患者在本试验中耐受全身麻醉和 IRE 治疗的能力的其他情况
- 实体器官移植或胶原血管病史
- 可能干扰患者参与研究或评价研究结果的医学、心理或社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿接受妊娠试验的绝经前妇女
- 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序（例如：感染/炎症、肠梗阻、无法吞咽药物、社会/心理问题等），将禁止患者参与临床研究的任何其他情况.)
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 研究者判断原发病灶的进展
- 为了完成本研究中管理的生活质量问卷，英语的工作知识是必须的。 不符合此要求的患者将免于生活质量评估，但仍有资格参加研究的所有其他部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
使用 NanoKnife 系统对局部晚期胰腺导管腺癌进行不可逆电穿孔的单臂试验。
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不可逆电穿孔 (IRE) 是一种使用 NanoKnife 系统向癌症肿瘤发送电流的过程，这会破坏肿瘤细胞，从而导致细胞死亡。
符合条件的患者将接受通过剖腹手术进行的原位 IRE。
由连接到机器的电极探针组成的系统。
探针将通过手术放置在肿瘤周围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：IRE 或指数住院后 30 天
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IRE 或指数住院后 30 天
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总生存率
大体时间：IRE 治疗日期至死亡日期，最多 2 年
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IRE 治疗日期至死亡日期，最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：IRE 治疗至记录的疾病进展或死亡之日，最多 2 年
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IRE 治疗至记录的疾病进展或死亡之日，最多 2 年
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疾病总生存率
大体时间：疾病诊断日期至死亡日期，最多 2 年
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疾病诊断日期至死亡日期，最多 2 年
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疾病无进展生存率
大体时间：疾病诊断日期至死亡日期，最多 2 年
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疾病诊断日期至死亡日期，最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Gallinger, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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