Een onderzoek naar het gebruik van onomkeerbare elektroporatie bij ductale pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Lokaal gevorderde inoperabele primaire tumor
• Tumoren ≤5 cm in grootste afmeting op het moment van inschrijving die technisch vatbaar is voor behandeling met onomkeerbare elektroporatie (IRE)
• Minimaal 4 maanden combinatiechemotherapie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
• Aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie
• Levensverwachting geschat ≥6 maanden
• Mogelijkheid en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Een meetbare primaire tumor hebben op het moment van inschrijving voor de studie
• Geschikt en fit om algehele anesthesie en laparotomie te ondergaan
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan de studie, tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Fase IV (d.w.z. gemetastaseerd) PDAC
• Heb een cysteus subtype PDAC van de pancreas
• Eerdere lokale behandelingen voor lokaal geavanceerde PDAC inclusief IRE of radiotherapie
• Recente of gelijktijdige kanker, die verschilt van PDAC in primaire lokalisatie/histologie, behalve cervicaal carcinoom in situ, gelokaliseerde prostaatkanker, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1) en tumoren die kunnen worden toegestaan ​​met voldoende klinische rechtvaardiging die de veiligheid van de patiënt bevestigt om de procedure per hoofdonderzoeker te ondergaan en in het belang van de patiënt is. Kanker curatief behandeld ≥3 jaar voorafgaand aan binnenkomst is toegestaan.
• Voorafgaande chemotherapie binnen 3 jaar na diagnose van PDAC. Chemotherapie voor PDAC is toegestaan
• Directe invasie van lokaal geavanceerde PDAC in de maag of twaalfvingerige darm
• Metalen galstent die niet kan worden vervangen door een plastic stent
• Allergie voor computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) contrast dat niet veilig kan worden behandeld met premedicatie die beoordeling en / of bewaking van PDAC uitsluit
• Geschiedenis van hartaandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot: congestief hartfalen, actieve coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie)
• Elke actieve ernstige medische ziekte van het ademhalings- of immuunsysteem, of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om algemene anesthesie en IRE-therapie te verdragen tijdens deze studie
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of collageen vasculaire ziekte
• Medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de pre-menopauze die geen zwangerschapstest willen doen
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures (bijv.: infectie/ontsteking, darmobstructie, niet in staat om medicatie te slikken, sociale/psychologische problemen, enz. .)
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Progressie van de primaire laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Praktische kennis van het Engels is een must om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven die in dit onderzoek worden afgenomen, in te vullen. Patiënten die niet aan deze eis voldoen, worden vrijgesteld van de beoordelingen van de kwaliteit van leven, maar blijven in aanmerking komen voor alle andere onderdelen van het onderzoek.