En studie av bruken av irreversibel elektroporasjon ved bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevist pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
• Alder ≥ 18 år
• Lokalt avansert ikke-opererbar primærtumor
• Svulster ≤5 cm i største dimensjon på registreringstidspunktet som er teknisk mottagelig for behandling med irreversibel elektroporasjon (IRE)
• Minst 4 måneder med kombinasjonskjemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
• Akseptabel organ- og benmargsfunksjon
• Forventet levealder estimert ≥6 måneder
• Evne og vilje til å signere informert samtykkeskjema
• Ha en målbar primær svulst ved studieopptakstidspunktet
• Egnet og egnet til å gjennomgå generell anestesi og laparotomi
• Kvinner med barneproduserende potensial må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder før studiestart, under studiedeltakelse og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Trinn IV (dvs. metastatisk) PDAC
• Har en cystisk subtype PDAC i bukspyttkjertelen
• Tidligere lokale behandlinger for lokalt avansert PDAC inkludert IRE eller strålebehandling
• Nylig eller samtidig kreft, som er forskjellig fra PDAC i primær sted/histologi, unntatt cervical carcinoma in situ, lokalisert prostatakreft, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1) og de som kan tillates med tilstrekkelig klinisk begrunnelse som bekrefter pasientsikkerhet for å gjennomgå prosedyren per prinsipiell etterforsker og er i pasientens beste interesse. Kreft behandlet ≥3 år før innreise er tillatt.
• Tidligere kjemoterapi innen 3 år etter diagnose av PDAC. Kjemoterapi for PDAC er tillatt
• Direkte invasjon av lokalt avansert PDAC inn i magen eller tolvfingertarmen
• Metallisk gallestent som ikke kan erstattes med en plaststent
• Allergi mot datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrast som ikke kan håndteres trygt med premedisinering som utelukker vurdering og/eller overvåking av PDAC
• Anamnese med hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til: kongestiv hjertesvikt, aktiv koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon)
• Alle aktive alvorlige medisinske sykdommer i luftveiene eller immunsystemet, eller andre tilstander som kan påvirke pasientens evne til å tolerere generell anestesi og IRE-behandling i denne studien
• Historie med solid organtransplantasjon eller kollagen vaskulær sykdom
• Medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner før overgangsalder som ikke ønsker å ta en graviditetstest
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (f.eks.: infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, manglende evne til å svelge medisiner, sosiale/psykologiske problemer osv. .)
• Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Progresjon av den primære lesjonen som bedømt av etterforskeren
• Arbeidskunnskaper i engelsk er et must for å fullføre livskvalitetsspørreskjemaene som blir administrert i denne studien. Pasienter som ikke oppfyller dette kravet vil bli unntatt fra livskvalitetsvurderinger, men fortsatt kvalifisert for alle andre komponenter i studien.