Uno studio sull'uso dell'elettroporazione irreversibile nel carcinoma duttale pancreatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) istologicamente provato
• Età ≥ 18 anni
• Tumore primario non resecabile localmente avanzato
• Tumori ≤5 cm nella dimensione massima al momento dell'arruolamento tecnicamente suscettibili di trattamento con elettroporazione irreversibile (IRE)
• Almeno 4 mesi di chemioterapia di combinazione
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Funzione accettabile degli organi e del midollo osseo
• Aspettativa di vita stimata ≥6 mesi
• Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
• Avere un tumore primario misurabile al momento dell'arruolamento nello studio
• Idoneo e idoneo a sottoporsi ad anestesia generale e laparotomia
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Stadio IV (es. metastatico) PDAC
• Avere un sottotipo cistico PDAC del pancreas
• Precedenti trattamenti locali per PDAC localmente avanzato inclusi IRE o radioterapia
• Cancro recente o concomitante, che è distinto dal PDAC in sede primaria/istologia, eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) e quelli che possono essere consentiti con sufficiente evidenza clinica giustificazione che conferma la sicurezza del paziente per sottoporsi alla procedura secondo il Principal Investigator ed è nel migliore interesse del paziente. È consentito il trattamento curativo del cancro ≥3 anni prima dell'ingresso.
• Precedente chemioterapia entro 3 anni dalla diagnosi di PDAC. La chemioterapia per PDAC è consentita
• Invasione diretta di PDAC localmente avanzato nello stomaco o nel duodeno
• Stent biliare metallico non sostituibile con uno stent in plastica
• Allergia al contrasto della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) che non può essere gestita in sicurezza con la premedicazione che preclude la valutazione e/o la sorveglianza del PDAC
• Storia di malattie cardiache (incluse, ma non limitate a: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica attiva, ipertensione incontrollata)
• Eventuali malattie mediche importanti attive del sistema respiratorio o immunitario o altre condizioni che possono influire sulla capacità del paziente di tollerare l'anestesia generale e la terapia IRE in questo studio
• Storia di trapianto di organi solidi o malattia vascolare del collagene
• Condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
• Donne incinte o che allattano
• Donne in pre-menopausa che non vogliono fare un test di gravidanza
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico (ad esempio: infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, problemi sociali/psicologici, ecc. .)
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Progressione della lesione primaria secondo il giudizio dello sperimentatore
• La conoscenza pratica dell'inglese è un must per completare i questionari sulla qualità della vita somministrati in questo studio. I pazienti che non soddisfano questo requisito saranno esentati dalle valutazioni della qualità della vita ma rimarranno idonei per tutti gli altri componenti dello studio.