Um estudo do uso de eletroporação irreversível no câncer ductal pancreático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) comprovado histologicamente
• Idade ≥ 18 anos
• Tumor primário irressecável localmente avançado
• Tumores ≤5 cm na maior dimensão no momento da inscrição que é tecnicamente passível de tratamento com eletroporação irreversível (IRE)
• Pelo menos 4 meses de quimioterapia combinada
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Função aceitável dos órgãos e da medula óssea
• Expectativa de vida estimada ≥6 meses
• Capacidade e vontade de assinar o formulário de consentimento informado
• Ter um tumor primário mensurável no momento da inscrição no estudo
• Adequado e apto para submeter-se a anestesia geral e laparotomia
• As mulheres com potencial para procriar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Estágio IV (ou seja, metastático) PDAC
• Tem um subtipo cístico PDAC do pâncreas
• Tratamentos locais anteriores para PDAC localmente avançado, incluindo IRE ou radioterapia
• Câncer recente ou concomitante, que é distinto do PDAC no local primário/histologia, exceto carcinoma cervical in situ, câncer de próstata localizado, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1) e aqueles que podem ser permitidos com base clínica suficiente justificativa confirmando a segurança do paciente para se submeter ao procedimento por Investigador Principal e é do melhor interesse do paciente. Câncer tratado curativamente ≥3 anos antes da entrada é permitido.
• Quimioterapia prévia dentro de 3 anos do diagnóstico de PDAC. A quimioterapia para PDAC é permitida
• Invasão direta de PDAC localmente avançado no estômago ou duodeno
• Stent biliar metálico que não pode ser substituído por um stent de plástico
• Alergia ao contraste de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) que não pode ser tratada com segurança com pré-medicação que impede a avaliação e/ou vigilância de PDAC
• Histórico de doença cardíaca (incluindo, mas não limitado a: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana ativa, hipertensão não controlada)
• Quaisquer doenças médicas importantes ativas do sistema respiratório ou imunológico, ou outras condições que possam afetar a capacidade do paciente de tolerar a anestesia geral e a terapia IRE neste estudo
• Histórico de transplante de órgão sólido ou doença vascular do colágeno
• Condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres na pré-menopausa que não querem fazer um teste de gravidez
• Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico (por exemplo: infecção/inflamação, obstrução intestinal, incapacidade de engolir medicamentos, questões sociais/psicológicas, etc. .)
• Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Progressão da lesão primária conforme julgado pelo investigador
• O conhecimento prático do inglês é essencial para preencher os questionários de qualidade de vida administrados neste estudo. Os pacientes que não atenderem a esse requisito serão isentos das avaliações de qualidade de vida, mas permanecerão elegíveis para todos os outros componentes do estudo.