静脈性下肢潰瘍（VLU）の創傷治癒に対するバリテナの効果 (VIEW-VLU)
2021年11月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
慢性静脈不全に起因する静脈性下肢潰瘍の治療における創傷治癒に対するバリテナ®の効果に関する観察研究
バリテナで治療された VLU をもたらす慢性静脈不全を観察するための 12 か月の多施設共同非盲検登録。
調査の概要
詳細な説明
この 12 か月間の多施設非盲検レジストリは、VLU をもたらす大伏在静脈 (GSV) 系および/または前副伏在静脈 (AASV) 不全に対してバリテナで治療された参加者に関連する治療および転帰データを収集するように設計されています。
参加者は、治験責任医師の標準治療 (SoC) に従って、完全な処方情報 (FPI) および使用説明書 (IFU) に従って治療されます。
12 か月のフォローアップ期間中に潰瘍が治癒した参加者について、VLU 再発情報が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Pines Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Covenant Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General, Boston
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14226
- The Venous Institute of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Totality
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J7S2
- Oakville Vascular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加者は、GSVシステムおよび/またはAASVの静脈不全に起因する活動性VLUを伴う臨床病因-解剖学-病態生理学（CEAP）分類でC6に分類されました
説明
包含基準:
- 男と女; 18歳以上
- 治験責任医師は、GSV および/または AASV の機能不全に起因する慢性 (3 か月以上) VLU を有する C6 に分類される参加者を治療するために、Varithena® を選択しました。
- 傷は、1 枚の写真で傷全体の画像収集を可能にするために 1 つの平面で視覚化できます。または、傷が周囲にある場合、参加者は、傷の真上から (まっすぐに) 撮影した複数の写真を使用して傷全体をキャプチャできる必要があります。
- デュプレックス超音波で 500 ミリ秒 (ms) を超える逆流
- タブレットにインストールされたアプリケーションを使用して傷の写真とデータを収集する意思と能力
- -予定されたフォローアップおよび創傷ケアの訪問に喜んで戻ることができる
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、アンケートに記入する能力
除外基準:
- FPIによるVarithena® 1%の禁忌
- -医師の裁量により、創傷の悪性変化を含む、創傷治癒を混乱させる深刻な付随疾患
- Varithena® による治療前 6 週間以内の同時熱切除、または人差し指の脚の熱切除
- -重大な動脈疾患または足首上腕圧指数（ABPI）≤0.8
- 治験責任医師の意見では、傷は追加治療なしで12週間以内に閉じる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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創傷測定技術プラットフォームに入力された写真によって測定された創傷周囲の平均変化。
数値が大きいほど、ベースラインと比較して創傷周囲が低いことを示します。
傷の周囲の変化によって測定される上皮移動。
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ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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12週での創傷閉鎖数
時間枠：ベースラインから12週間
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治療後 12 週間で治癒した傷の総数。
創傷治癒は、創傷測定技術プラットフォームに入力された写真によって測定されます。
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ベースラインから12週間
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：創傷閉鎖または 12 か月のいずれか早い方のベースライン
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毎週測定される創傷閉鎖までの日数の中央値。
創傷測定技術プラットフォームに入力された写真によって測定された創傷閉鎖。
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創傷閉鎖または 12 か月のいずれか早い方のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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治療後 12 か月のベースラインと比較した数値疼痛評価尺度 (NPRS) での疼痛の平均変化。
最小値は「0」、最大値は「10」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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EQ-5D-5L 生活の質評価の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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治療後 12 か月のベースラインと比較した、5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) QOL 評価の平均変化。
最小値は「0」、最大値は「1」です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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VCSSの変更
時間枠：ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの静脈臨床重症度スコア (VCSS) の平均変化。
VCSS は静脈疾患の 9 つの一般的な徴候/症状を評価し、各項目は最小スコア「0」、最大スコア「3」で個別に採点されます。
ベースラインからの変化を評価するために、個々の項目が合計されます。
スコアが高いほど、最悪の結果を意味します。
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ベースラインから 12 週間および 12 か月まで
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創傷閉鎖後 3 か月の時点で閉鎖されたままの創傷の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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写真を介して決定され、創傷測定技術プラットフォームによって評価された、創傷閉鎖後3か月で閉鎖されたままである創傷の数。
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ベースラインから 12 か月
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創傷再発回数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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治癒した傷の再発回数。
治癒した傷については、フォローアップのタイムラインで、電話と被験者を介して VLU の再発を収集しました。
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ベースラインから 12 か月
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無潰瘍日数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから再発日までの日数として定義される潰瘍のない平均日数
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Shao, MD、Swedish Covenant Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。