Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VarIthena på sårheling i venøse bensår (VLU) (VIEW-VLU)

1. november 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Observationsundersøgelse af effekten af ​​VarIthena® på sårheling ved behandling af venøse bensår som følge af kronisk venøs insufficiens

Et 12 måneders, multicenter, åbent register til observation af kronisk venøs insufficiens, der resulterer i VLU behandlet med Varithena.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 12-måneders, multicenter, open-label register er designet til at indsamle behandlings- og resultatdata relateret til deltagere behandlet med Varithena for stor saphenøs vene (GSV) system og/eller anterior tilbehør saphenøs vene (AASV) inkompetence, hvilket resulterer i VLU. Deltagerne behandles i henhold til Investigator's Standard of Care (SoC) og i overensstemmelse med den fulde ordinationsinformation (FPI) og brugsanvisningen (IFU). For deltagere med helede sår i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden indsamles VLU-recidivoplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne klassificerede C6 på Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassificering med aktiv VLU som følge af venøs insufficiens af GSV-systemet og/eller AASV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder; alder ≥18
  • Investigator har valgt Varithena® til at behandle deltagere klassificeret C6 med kronisk (≥3 måneder) VLU som følge af GSV og/eller AASV inkompetence
  • Såret kan visualiseres i ét plan for at give mulighed for billedopsamling af hele såret i ét fotografi, eller hvis såret er perifert, skal deltageren være i stand til at fange hele såret ved hjælp af flere fotografier taget direkte over såret (lige på)
  • Reflux >500 millisekunder (ms) på duplex ultralyd
  • Villig og i stand til at indsamle sårbilleder og data ved hjælp af en applikation installeret på en tablet
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgnings- og sårplejebesøg
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Varithena® 1% i overensstemmelse med FPI
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, efter lægens skøn, der forstyrrer sårheling, herunder maligne sårforandringer
  • Samtidig varmeablation eller varmeablation af indeksbenet inden for 6 uger før behandling med Varithena®
  • Signifikant arteriel sygdom eller ankel-brachial trykindeks (ABPI) ≤0,8
  • Efter Investigators mening ville såret lukke inden for 12 uger uden yderligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sårperimeter
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i sårperimeter målt ved fotografi indlæst i sårmåleteknologiplatform. Større tal indikerer en lavere sårperimeter sammenlignet med baseline. Epitelmigrering målt ved ændring i sårets omkreds.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Antal sårlukninger ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Samlet antal helede sår 12 uger efter behandling. Sårheling måles målt ved fotografi indlæst i sårmålingsteknologiplatformen.
Baseline til 12 uger
Tid til sårlukning
Tidsramme: Baseline til sårlukning eller til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Medianantal dage til sårlukning målt ugentligt. Sårlukning målt ved fotografi indlæst i sårmålingsteknologiplatform.
Baseline til sårlukning eller til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte på numerisk smertevurderingsskala (NPRS) sammenlignet med baseline 12 måneder efter behandling. Minimumværdien er "0", og maksimumværdien er "10". Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Ændring af EQ-5D-5L livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring på 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline 12 måneder efter behandling. Minimumværdien er "0", og maksimumværdien er "1". Højere score betyder bedre resultat.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Ændring i VCSS
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) fra baseline til 12 måneders opfølgning. VCSS vurderer ni almindelige tegn/symptomer på venøs sygdom, og hvert punkt scores individuelt med en minimumscore på "0" og maksimal score på "3". De enkelte poster lægges sammen for at vurdere ændring fra baseline. Højere score betyder det værste resultat.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Antal resterende sår lukket 3 måneder efter lukkedatoen efter såret
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af sår, der forbliver lukkede 3 måneder efter sårlukning, bestemt via fotografi og vurderet af sårmålingsteknologiplatform.
Baseline til 12 måneder
Antal sårtilbagefald
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal sårgentagelser af helede sår. For helede sår blev VLU-recidiv indsamlet via telefonopkald og forsøgspersoner ved opfølgningstidslinjer.
Baseline til 12 måneder
Antal mavesårfrie dage
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitligt antal ulcusfrie dage defineret som dage fra baseline til datoen for tilbagefald
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTG-001652-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Varithena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner