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Wirkung von VarIthena auf die Wundheilung bei Ulcus cruris venosum (VLU) (VIEW-VLU)

1. November 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Beobachtungsstudie zur Wirkung von VarIthena® auf die Wundheilung bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren infolge chronisch venöser Insuffizienz

Ein 12-monatiges, multizentrisches, offenes Register zur Beobachtung einer mit Varithena behandelten chronischen venösen Insuffizienz, die zu VLU führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses 12-monatige, multizentrische Open-Label-Register dient der Erfassung von Behandlungs- und Ergebnisdaten von Teilnehmern, die mit Varithena wegen Insuffizienz des Vena saphena magna (GSV) und/oder der Insuffizienz der vorderen Saphena accessoria (AASV) behandelt wurden, was zu VLU führte. Die Teilnehmer werden gemäß dem Investigator's Standard of Care (SoC) und in Übereinstimmung mit den vollständigen Verschreibungsinformationen (FPI) und der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt. Bei Teilnehmern mit geheilten Geschwüren während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit werden Informationen zum Wiederauftreten von VLU gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden gemäß CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology)-Klassifizierung als C6 mit aktiver VLU eingestuft, die auf eine venöse Insuffizienz des GSV-Systems und/oder AASV zurückzuführen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen; Alter ≥18
  • Der Prüfarzt hat Varithena® ausgewählt, um C6-klassifizierte Teilnehmer mit chronischem (≥ 3 Monate) VLU infolge von GSV- und/oder AASV-Inkompetenz zu behandeln
  • Die Wunde kann in einer Ebene dargestellt werden, um eine Bilderfassung der gesamten Wunde auf einem Foto zu ermöglichen, oder wenn die Wunde umlaufend ist, muss der Teilnehmer in der Lage sein, die gesamte Wunde mit mehreren Fotos aufzunehmen, die direkt über der Wunde (geradeaus) aufgenommen wurden.
  • Reflux >500 Millisekunden (ms) im Duplex-Ultraschall
  • Bereit und in der Lage, Wundfotos und -daten mit einer auf einem Tablet installierten Anwendung zu sammeln
  • Bereit und in der Lage, für geplante Nachsorge- und Wundversorgungsbesuche zurückzukehren
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Varithena® 1% gemäß FPI
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach ärztlichem Ermessen die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich bösartiger Wundveränderungen
  • Begleitende Hitzeablation oder Hitzeablation des Zeigebeins innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit Varithena®
  • Signifikante Arterienerkrankung oder Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) ≤ 0,8
  • Nach Meinung des Ermittlers würde sich die Wunde ohne zusätzliche Behandlung innerhalb von 12 Wochen schließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wundumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des Wundumfangs, gemessen anhand eines Fotos, das in die Technologieplattform zur Wundmessung eingegeben wurde. Eine größere Zahl zeigt einen geringeren Wundumfang im Vergleich zum Ausgangswert an. Epithelmigration, gemessen durch Veränderung des Wundumfangs.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Anzahl der Wundverschlüsse nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gesamtzahl geheilter Wunden 12 Wochen nach der Behandlung. Die Wundheilung wird anhand eines Fotos gemessen, das in die Technologieplattform zur Wundmessung eingegeben wird.
Baseline bis 12 Wochen
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Baseline bis zum Wundverschluss oder bis zu 12 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Mediane Anzahl der Tage bis zum Wundverschluss, wöchentlich gemessen. Wundverschluss gemessen anhand eines Fotos, das in die Technologieplattform zur Wundmessung eingegeben wurde.
Baseline bis zum Wundverschluss oder bis zu 12 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) im Vergleich zum Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung. Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „10“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Änderung der EQ-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung bei der 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L)-Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung. Der Minimalwert ist "0" und der Maximalwert ist "1". Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Änderung in VCSS
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten. VCSS bewertet neun häufige Anzeichen/Symptome einer Venenerkrankung und jedes Element wird einzeln mit einer Mindestpunktzahl von „0“ und einer Höchstpunktzahl von „3“ bewertet. Die einzelnen Items werden addiert, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Anzahl der Wunden, die 3 Monate nach dem Wundverschlussdatum geschlossen blieben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Wunden, die 3 Monate nach dem Wundverschluss geschlossen blieben, bestimmt per Foto und bewertet durch Technologieplattform zur Wundmessung.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Wundrezidive
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Wundrezidive geheilter Wunden. Bei geheilten Wunden wurde das Wiederauftreten von VLU per Telefonanruf und Probanden zu Follow-up-Zeitplänen erfasst.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der geschwürfreien Tage
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Anzahl ulkusfreier Tage, definiert als Tage vom Ausgangswert bis zum Datum des Rezidivs
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTG-001652-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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