Efecto de VarIthena en la cicatrización de heridas en úlceras venosas de pierna (VLU) (VIEW-VLU)
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio observacional del efecto de VarIthena® en la cicatrización de heridas en el tratamiento de úlceras venosas de pierna resultantes de insuficiencia venosa crónica
Un registro abierto, multicéntrico y de 12 meses para observar la insuficiencia venosa crónica que resulta en UVP tratada con Varithena.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este registro abierto, multicéntrico y de 12 meses de duración está diseñado para recopilar datos de tratamiento y resultados relacionados con los participantes tratados con Varithena por incompetencia del sistema de la vena safena mayor (GSV) y/o vena safena accesoria anterior (AASV) que resulta en UVP.
Los participantes son tratados según el estándar de atención del investigador (SoC) y de acuerdo con la información de prescripción completa (FPI) y las instrucciones de uso (IFU).
Para los participantes con úlceras curadas durante el período de seguimiento de 12 meses, se recopila información sobre la recurrencia de UVP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J7S2
- Oakville Vascular
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pines Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General, Boston
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- The Venous Institute of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Totality
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes clasificados C6 en la clasificación de Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología (CEAP) con VLU activa resultante de insuficiencia venosa del sistema GSV y/o AASV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres; edad ≥18
- El investigador ha seleccionado Varithena® para tratar a los participantes clasificados C6 con UVP crónica (≥3 meses) como resultado de la incompetencia de GSV y/o AASV
- La herida se puede visualizar en un plano para permitir la captura de imágenes de toda la herida en una fotografía, o si la herida es circunferencial, el participante debe poder capturar toda la herida usando varias fotografías tomadas directamente desde arriba de la herida (directamente)
- Reflujo >500 milisegundos (ms) en ultrasonido dúplex
- Dispuesto y capaz de recopilar fotografías y datos de heridas utilizando una aplicación instalada en una tableta
- Dispuesto y capaz de regresar para las visitas programadas de seguimiento y cuidado de heridas
- Capacidad para comprender y firmar formularios de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de Varithena® 1% según la FPI
- Cualquier enfermedad concomitante grave, a criterio del médico, que confunda la cicatrización de heridas, incluidos los cambios malignos de la herida.
- Ablación térmica concomitante o ablación térmica de la pierna índice en las 6 semanas anteriores al tratamiento con Varithena®
- Enfermedad arterial significativa o índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≤0,8
- En opinión del investigador, la herida se cerraría en 12 semanas sin tratamiento adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el perímetro de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Cambio medio en el perímetro de la herida medido por fotografía ingresada en la plataforma de tecnología de medición de heridas.
Un número mayor indica un perímetro de herida más bajo en comparación con el valor inicial.
Migración epitelial medida por el cambio en el perímetro de la herida.
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Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Número de heridas cerradas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Número total de heridas curadas a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
La cicatrización de heridas se mide mediante una fotografía ingresada en la plataforma de tecnología de medición de heridas.
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Línea de base a 12 semanas
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Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el cierre de la herida o hasta los 12 meses, lo que ocurra primero
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Mediana del número de días hasta el cierre de la herida medido semanalmente.
Cierre de heridas medido por fotografía ingresada en la plataforma de tecnología de medición de heridas.
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Línea de base hasta el cierre de la herida o hasta los 12 meses, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Cambio medio en el dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en comparación con el valor inicial a los 12 meses posteriores al tratamiento.
El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "10".
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Cambio en la evaluación de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Cambio medio en la evaluación de la calidad de vida de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial a los 12 meses posteriores al tratamiento.
El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "1".
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Cambio en VCSS
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Cambio medio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
VCSS evalúa nueve signos/síntomas comunes de enfermedad venosa y cada elemento se califica individualmente con una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de "3".
Los elementos individuales se suman para evaluar el cambio desde la línea de base.
Las puntuaciones más altas significan el peor resultado.
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Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
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Número de heridas que permanecen cerradas 3 meses después de la fecha de cierre de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Recuento de heridas que permanecen cerradas a los 3 meses posteriores al cierre de la herida determinado a través de una fotografía y evaluado por la plataforma de tecnología de medición de heridas.
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Línea de base a 12 meses
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Número de recurrencias de heridas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Recuento de recurrencias de heridas cicatrizadas.
Para las heridas curadas, la recurrencia de UVP se recopiló a través de llamadas telefónicas y de los sujetos en los plazos de seguimiento.
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Línea de base a 12 meses
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Número de días sin úlcera
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número medio de días sin úlcera definido como días desde el inicio hasta la fecha de recurrencia
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTG-001652-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .