A VarIthena hatása a sebgyógyulásra vénás lábfekélyben (VLU) (VIEW-VLU)
2021. november 1. frissítette: Boston Scientific Corporation
Megfigyelési tanulmány a VarIthena® hatásáról a sebgyógyulásra a krónikus vénás elégtelenségből eredő vénás lábszárfekélyek kezelésében
12 hónapos, többközpontú, nyílt regiszter a Varithena-val kezelt VLU-t eredményező krónikus vénás elégtelenség megfigyelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 12 hónapos, többközpontú, nyílt regiszter a VLU-t eredményező, Varithena-val kezelt résztvevőkkel kapcsolatos kezelési és kimeneti adatok gyűjtésére szolgál.
A résztvevőket a vizsgálói ellátási standard (SoC) szerint kezelik, a teljes felírási információ (FPI) és a használati utasítás (IFU) szerint.
A 12 hónapos követési időszakban gyógyult fekélyekkel rendelkező résztvevők esetében a VLU kiújulási adatait gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Pines Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General, Boston
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14226
- The Venous Institute of Buffalo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Totality
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
- Oakville Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők C6-os besorolást kaptak a klinikai-etiológia-anatómia-kórélettani (CEAP) besorolás alapján, aktív VLU-val, amely a GSV-rendszer és/vagy az AASV vénás elégtelenségéből adódik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő; életkor ≥18
- A kutató a Varithena®-t választotta a C6 besorolású, krónikus (≥3 hónapos) VLU-ban szenvedő, GSV és/vagy AASV inkompetencia miatt szenvedő betegek kezelésére.
- A seb egy síkban is megjeleníthető, lehetővé téve a teljes seb egy fényképen történő összegyűjtését, vagy ha a seb kerületi, a résztvevőnek képesnek kell lennie a teljes sebet rögzíteni több, közvetlenül a seb feletti fényképpel (egyenesen)
- Reflux >500 milliszekundum (ms) duplex ultrahangon
- Hajlandó és képes sebfotókat és adatokat gyűjteni egy táblagépre telepített alkalmazás segítségével
- Hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési és sebkezelési vizitekre
- Képes a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) megértésére és aláírására, valamint a kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- A Varithena® 1% ellenjavallatai az FPI szerint
- Bármilyen súlyos kísérő betegség, az orvos mérlegelése szerint, amely megnehezíti a sebgyógyulást, beleértve a seb rosszindulatú elváltozásait
- A Varithena® kezelést megelőző 6 héten belül a mutatóláb egyidejű hőablációja vagy hőablációja
- Szignifikáns artériás betegség vagy boka-kar nyomásindex (ABPI) ≤0,8
- A nyomozó véleménye szerint a seb 12 héten belül bezáródik további kezelés nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a seb kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
A seb kerületének átlagos változása a sebmérő technológiai platformba bevitt fényképpel mérve.
A nagyobb szám alacsonyabb seb kerületet jelez az alapvonalhoz képest.
A hámvándorlás a seb kerületének változásával mérve.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
|
Sebzárások száma 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A gyógyult sebek teljes száma 12 héttel a kezelés után.
A sebgyógyulást a sebmérési technológiai platformba bevitt fényképen mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Ideje a sebzáráshoz
Időkeret: Kiindulási állapot a sebzárásig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A sebzárásig eltelt napok átlagos száma hetente mérve.
A sebzárás a sebmérési technológiai platformba bevitt fénykép alapján mérve.
|
Kiindulási állapot a sebzárásig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
A fájdalom átlagos változása a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a kiindulási értékhez képest a kezelés után 12 hónappal.
A minimális érték "0", a maximális érték "10".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
|
Változás az EQ-5D-5L életminőség-értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
Az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) életminőség-értékelés átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelést követően.
A minimális érték "0", a maximális érték "1".
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
|
VCSS változás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) átlagos változása a kiindulási értékről a 12 hónapos követésig.
A VCSS a vénás betegség kilenc gyakori jelét/tünetét értékeli, és minden elemet külön-külön pontoznak, minimális pontszámmal „0” és maximális pontszámmal „3”.
Az egyes tételeket összeadjuk, hogy értékeljük a kiindulási értékhez képest változást.
A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelenti.
|
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
|
|
A zárva maradt sebek száma a sebzést követő 3 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A sebzárás után 3 hónappal zárva maradt sebek számát fényképpel határozták meg, és a sebmérési technológiai platform segítségével értékelték.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A sebek kiújulásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A gyógyult sebek kiújulásának száma.
A gyógyult sebek esetében a VLU kiújulását telefonhívásokkal és az alanyokkal gyűjtöttük össze a nyomon követési idővonalon.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Fekélymentes napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A fekélymentes napok átlagos száma a kiindulástól a kiújulás időpontjáig tartó napokként
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTG-001652-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország