Effet de VarIthena sur la cicatrisation des plaies dans les ulcères veineux de jambe (VLU) (VIEW-VLU)
1 novembre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude observationnelle de l'effet de VarIthena® sur la cicatrisation des plaies dans le traitement des ulcères veineux de jambe résultant d'une insuffisance veineuse chronique
Un registre ouvert multicentrique de 12 mois pour observer l'insuffisance veineuse chronique entraînant une VLU traitée avec Varithena.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre ouvert multicentrique de 12 mois est conçu pour recueillir des données sur le traitement et les résultats des participants traités par Varithena pour une incompétence du système de la grande veine saphène (VGS) et/ou de la veine saphène accessoire antérieure (VAA) entraînant une VLU.
Les participants sont traités selon la norme de soins de l'investigateur (SoC) et conformément aux informations de prescription complètes (FPI) et aux instructions d'utilisation (IFU).
Pour les participants ayant des ulcères cicatrisés au cours de la période de suivi de 12 mois, les informations sur la récurrence de la VLU sont collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
- Oakville Vascular
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Pines Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General, Boston
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14226
- The Venous Institute of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Totality
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants classés C6 sur la classification clinique-étiologie-anatomie-pathophysiologie (CEAP) avec VLU actif résultant d'une insuffisance veineuse du système GSV et/ou AASV
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes; âge ≥18
- L'investigateur a sélectionné Varithena® pour traiter les participants classés C6 avec VLU chronique (≥3 mois) résultant d'une incompétence GSV et/ou AASV
- La plaie peut être visualisée dans un plan pour permettre la collecte d'images de toute la plaie sur une seule photo, ou si la plaie est circonférentielle, le participant doit être en mesure de capturer la totalité de la plaie à l'aide de plusieurs photographies prises directement au-dessus de la plaie (tout droit)
- Reflux > 500 millisecondes (ms) sur échographie duplex
- Volonté et capable de collecter des photographies et des données de plaies à l'aide d'une application installée sur une tablette
- Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi et de soins des plaies prévues
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à Varithena® 1% selon le FPI
- Toute maladie concomitante grave, à la discrétion du médecin, qui entrave la cicatrisation des plaies, y compris les modifications malignes de la plaie
- Ablation par la chaleur concomitante ou ablation par la chaleur de la jambe index dans les 6 semaines précédant le traitement avec Varithena®
- Maladie artérielle significative ou indice de pression cheville-bras (ABPI) ≤0,8
- De l'avis de l'enquêteur, la plaie se refermerait dans les 12 semaines sans traitement supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le périmètre de la plaie
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Changement moyen du périmètre de la plaie mesuré par une photographie saisie dans la plate-forme technologique de mesure des plaies.
Un nombre plus grand indique un périmètre de plaie inférieur par rapport à la ligne de base.
Migration épithéliale mesurée par le changement de périmètre de la plaie.
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Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Nombre de fermetures de plaies à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
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Nombre total de plaies cicatrisées 12 semaines après le traitement.
La cicatrisation des plaies est mesurée par une photographie saisie dans la plate-forme technologique de mesure des plaies.
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De base à 12 semaines
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Temps de fermeture de la plaie
Délai: De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou à 12 mois, selon la première éventualité
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Nombre médian de jours jusqu'à la fermeture de la plaie mesuré chaque semaine.
Fermeture de la plaie mesurée par une photographie saisie dans la plate-forme technologique de mesure des plaies.
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De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou à 12 mois, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Changement moyen de la douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) par rapport à la valeur initiale à 12 mois après le traitement.
La valeur minimale est "0" et la valeur maximale est "10".
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Modification de l'évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Changement moyen sur l'évaluation de la qualité de vie EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement.
La valeur minimale est "0" et la valeur maximale est "1".
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Changement dans le VCSS
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Changement moyen du score de gravité clinique veineuse (VCSS) entre le départ et le suivi à 12 mois.
Le VCSS évalue neuf signes/symptômes courants de la maladie veineuse et chaque élément est noté individuellement avec un score minimum de "0" et un score maximum de "3".
Les éléments individuels sont additionnés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés signifient le pire résultat.
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Baseline à 12 semaines et à 12 mois
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Nombre de plaies restant fermées à 3 mois après la date de fermeture de la plaie
Délai: De base à 12 mois
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Nombre de plaies restant fermées 3 mois après la fermeture de la plaie déterminé par photographie et évalué par la plateforme technologique de mesure des plaies.
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De base à 12 mois
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Nombre de récidives de plaies
Délai: De base à 12 mois
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Nombre de récidives de plaies cicatrisées.
Pour les plaies cicatrisées, la récurrence de la VLU a été recueillie via des appels téléphoniques et des sujets à des délais de suivi.
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De base à 12 mois
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Nombre de jours sans ulcère
Délai: De base à 12 mois
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Nombre moyen de jours sans ulcère défini comme le nombre de jours entre le départ et la date de récidive
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTG-001652-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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