Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VarIthena na gojenie się ran w żylnych owrzodzeniach podudzi (VLU) (VIEW-VLU)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie obserwacyjne wpływu preparatu VarIthena® na gojenie się ran w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi w wyniku przewlekłej niewydolności żylnej

12-miesięczny, wieloośrodkowy, otwarty rejestr służący do obserwacji przewlekłej niewydolności żylnej skutkującej VLU leczonym preparatem Varithena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten 12-miesięczny, wieloośrodkowy, otwarty rejestr ma na celu gromadzenie danych dotyczących leczenia i wyników dotyczących uczestników leczonych produktem Varithena z powodu niewydolności układu żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) i/lub niewydolności żyły dodatkowej odpiszczelowej przedniej (AASV) skutkującej VLU. Uczestnicy są leczeni zgodnie ze standardami opieki badacza (SoC) oraz zgodnie z pełnymi informacjami o przepisywaniu (FPI) i instrukcjami użytkowania (IFU). W przypadku uczestników z wygojonymi owrzodzeniami podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji gromadzone są informacje o nawrotach VLU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy sklasyfikowani jako C6 w klasyfikacji Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophyology (CEAP) z aktywną VLU wynikającą z niewydolności żylnej układu GSV i/lub AASV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety; wiek ≥18 lat
  • Badacz wybrał Varithena® do leczenia uczestników sklasyfikowanych jako C6 z przewlekłym (≥3 miesiące) VLU wynikającym z niekompetencji GSV i/lub AASV
  • Rana może być wizualizowana w jednej płaszczyźnie, aby umożliwić zebranie obrazu całej rany na jednym zdjęciu, lub jeśli rana jest obwodowa, uczestnik musi być w stanie uchwycić całą ranę za pomocą wielu zdjęć wykonanych bezpośrednio nad raną (na wprost)
  • Refluks >500 milisekund (ms) w ultrasonografii dupleksowej
  • Chęć i umiejętność zbierania zdjęć ran i danych za pomocą aplikacji zainstalowanej na tablecie
  • Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne i opatrywanie ran
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Varithena® 1% zgodnie z FPI
  • Każda poważna współistniejąca choroba, według uznania lekarza, która utrudnia gojenie się rany, w tym złośliwe zmiany rany
  • Jednoczesna ablacja termiczna lub ablacja termiczna nogi wskazującej w ciągu 6 tygodni przed leczeniem preparatem Varithena®
  • Istotna choroba tętnic lub wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) ≤0,8
  • W ocenie Badacza rana zagoiłaby się w ciągu 12 tygodni bez dodatkowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w obwodzie rany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Średnia zmiana obwodu rany mierzona za pomocą fotografii wprowadzonej do platformy technologicznej pomiaru rany. Większa liczba wskazuje na mniejszy obwód rany w porównaniu z wartością wyjściową. Migracja nabłonka mierzona jako zmiana obwodu rany.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Liczba zamknięć rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Całkowita liczba wyleczonych ran po 12 tygodniach od leczenia. Gojenie się ran jest mierzone za pomocą fotografii wprowadzonej do platformy technologii pomiaru ran.
Linia bazowa do 12 tygodni
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Linia bazowa do zamknięcia rany lub do 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mediana liczby dni do zamknięcia rany mierzona co tydzień. Zamknięcie rany mierzone za pomocą fotografii wprowadzonej do platformy technologicznej pomiaru rany.
Linia bazowa do zamknięcia rany lub do 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Średnia zmiana bólu w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od leczenia. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „10”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Zmiana dotycząca oceny jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Średnia zmiana w 5-stopniowej ocenie jakości życia EQ-5D (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od leczenia. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „1”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Zmiana w VCSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika nasilenia objawów klinicznych żylnych (ang. Venous Clinical Severity Score, VCSS) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji. VCSS ocenia dziewięć powszechnych oznak/objawów choroby żylnej, a każda pozycja jest oceniana indywidualnie z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem „3”. Poszczególne pozycje są sumowane, aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i do 12 miesięcy
Liczba ran pozostałych zamkniętych po 3 miesiącach od daty zamknięcia rany
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba ran pozostających zamkniętych po 3 miesiącach od zamknięcia rany określona na podstawie fotografii i oceniona przez platformę technologii pomiaru ran.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba nawrotów ran
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba nawrotów ran wygojonych ran. W przypadku zagojonych ran nawroty VLU zbierano za pośrednictwem rozmów telefonicznych i pacjentów w ramach kolejnych ram czasowych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba dni bez wrzodów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Średnia liczba dni wolnych od owrzodzeń zdefiniowana jako liczba dni od wizyty początkowej do daty nawrotu
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTG-001652-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varithena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj