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Effetto di VarIthena sulla guarigione delle ferite nelle ulcere venose delle gambe (VLU) (VIEW-VLU)

1 novembre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio osservazionale sull'effetto di VarIthena® sulla guarigione delle ferite nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori derivanti da insufficienza venosa cronica

Un registro di 12 mesi, multicentrico, in aperto per osservare l'insufficienza venosa cronica risultante in VLU trattata con Varithena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro multicentrico in aperto della durata di 12 mesi è progettato per raccogliere dati sul trattamento e sugli esiti relativi ai partecipanti trattati con Varithena per incompetenza del sistema della vena grande safena (GSV) e/o della vena safena accessoria anteriore (AASV) con conseguente VLU. I partecipanti sono trattati secondo lo standard di cura (SoC) dello sperimentatore e in conformità con le informazioni complete sulla prescrizione (FPI) e le istruzioni per l'uso (IFU). Per i partecipanti con ulcere guarite durante il periodo di follow-up di 12 mesi, vengono raccolte informazioni sulla recidiva della VLU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti classificati C6 nella classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) con VLU attiva derivante da insufficienza venosa del sistema GSV e/o AASV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne; età ≥18
  • Lo sperimentatore ha selezionato Varithena® per trattare i partecipanti classificati C6 con VLU cronica (≥3 mesi) derivante da incompetenza GSV e/o AASV
  • La ferita può essere visualizzata su un piano per consentire la raccolta di immagini dell'intera ferita in una fotografia, oppure se la ferita è circonferenziale, il partecipante deve essere in grado di catturare l'intera ferita utilizzando più fotografie scattate direttamente sopra la ferita (direttamente)
  • Reflusso >500 millisecondi (ms) su ultrasuoni duplex
  • Disposto e in grado di raccogliere fotografie e dati della ferita utilizzando un'applicazione installata su un tablet
  • Disponibile e in grado di tornare per il follow-up programmato e le visite per la cura delle ferite
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Varithena® 1% secondo l'FPI
  • Qualsiasi grave malattia concomitante, a discrezione del medico, che confonde la guarigione della ferita, inclusi i cambiamenti maligni della ferita
  • Termoablazione concomitante o termoablazione della gamba indice nelle 6 settimane precedenti il ​​trattamento con Varithena®
  • Arteriopatia significativa o indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≤0,8
  • Secondo l'investigatore, la ferita si chiuderebbe entro 12 settimane senza ulteriore trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel perimetro della ferita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media del perimetro della ferita misurata dalla fotografia inserita nella piattaforma tecnologica di misurazione della ferita. Un numero maggiore indica un perimetro della ferita inferiore rispetto al basale. Migrazione epiteliale misurata dal cambiamento nel perimetro della ferita.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Numero di chiusura della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Numero totale di ferite guarite a 12 settimane dopo il trattamento. La guarigione delle ferite viene misurata misurata dalla fotografia inserita nella piattaforma tecnologica di misurazione delle ferite.
Basale a 12 settimane
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dal basale alla chiusura della ferita o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero mediano di giorni alla chiusura della ferita misurato settimanalmente. Chiusura della ferita misurata dalla fotografia inserita nella piattaforma tecnologica di misurazione della ferita.
Dal basale alla chiusura della ferita o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "10". Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Modifica sulla valutazione della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media sulla valutazione della qualità della vita EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "1". Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Cambiamento nel VCSS
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media del Venous Clinical Severity Score (VCSS) dal basale al follow-up a 12 mesi. Il VCSS valuta nove segni/sintomi comuni della malattia venosa e ogni elemento viene valutato individualmente con un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "3". I singoli elementi vengono sommati per valutare il cambiamento rispetto al basale. Punteggi più alti significano il peggior risultato.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Numero di ferite rimanenti chiuse a 3 mesi dalla data di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Conteggio delle ferite che rimangono chiuse a 3 mesi dopo la chiusura della ferita determinato tramite fotografia e valutato dalla piattaforma tecnologica di misurazione della ferita.
Basale a 12 mesi
Numero di recidive della ferita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Conteggio delle recidive delle ferite guarite. Per le ferite guarite, la recidiva VLU è stata raccolta tramite telefonate e soggetti nelle tempistiche di follow-up.
Basale a 12 mesi
Numero di giorni senza ulcera
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero medio di giorni liberi da ulcera definiti come giorni dal basale alla data della recidiva
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTG-001652-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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