VarIthenan vaikutus haavan paranemiseen laskimojalkahaavoissa (VLU) (VIEW-VLU)
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Havaintotutkimus VarIthena®:n vaikutuksesta haavojen paranemiseen kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvien säärihaavojen hoidossa
12 kuukauden, monikeskus, avoin rekisteri kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan tarkkailemiseksi, joka johtaa Varithena-hoitoon VLU:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 12 kuukauden monikeskusrekisteri on suunniteltu keräämään hoito- ja tulostietoja, jotka liittyvät osallistujiin, joita hoidettiin Varithenalla suuren nivellaskimojärjestelmän (GSV) ja/tai etummaisen sivulaskimon (AASV) epäpätevyyden vuoksi, mikä johtaa VLU:han.
Osallistujia hoidetaan tutkijan hoitostandardien (SoC) mukaisesti ja täyden lääkemääräystietojen (FPI) ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Osallistujilta, joilla on parantuneet haavaumat 12 kuukauden seurantajakson aikana, kerätään tiedot VLU:n uusiutumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
- Oakville Vascular
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- The Vascular Experts
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pines Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General, Boston
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
- The Venous Institute of Buffalo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Totality
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat luokittivat C6:n kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia (CEAP) -luokituksen mukaan aktiivisella VLU:lla, joka johtuu GSV-järjestelmän ja/tai AASV:n laskimoiden vajaatoiminnasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset; ikä ≥18
- Tutkija on valinnut Varithena®:n hoitamaan C6-luokan osallistujia, joilla on krooninen (≥3 kuukautta) VLU, joka johtuu GSV- ja/tai AASV-kyvyttömyydestä
- Haava voidaan visualisoida yhdessä tasossa, jotta koko haava voidaan kerätä yhteen valokuvaan, tai jos haava on kehämäinen, osallistujan on kyettävä kuvaamaan koko haava käyttämällä useita valokuvia, jotka on otettu suoraan haavan yläpuolelta (suoraan)
- Refluksi > 500 millisekuntia (ms) kaksisuuntaisessa ultraäänessä
- Haluaa ja pystyä keräämään haavakuvia ja dataa tablettiin asennetun sovelluksen avulla
- Haluan ja pystyvät palaamaan aikataulun mukaisille seuranta- ja haavanhoitokäynneille
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ja täyttää kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Varithena® 1%:n vasta-aiheet FPI:n mukaisesti
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, lääkärin harkinnan mukaan, joka häiritsee haavan paranemista, mukaan lukien pahanlaatuiset haavan muutokset
- Samanaikainen lämpöablaatio tai etujalan lämpöablaatio 6 viikon sisällä ennen Varithena®-hoitoa
- Merkittävä valtimotauti tai nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI) ≤0,8
- Tutkijan mielestä haava sulkeutuisi 12 viikon kuluessa ilman lisähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta haavan kehässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos haavan ympärysmitassa mitattuna valokuvalla, joka on syötetty haavan mittausteknologia-alustaan.
Suurempi luku tarkoittaa pienempää haavan ympärysmittaa verrattuna perusviivaan.
Epiteelin migraatio mitattuna haavan kehän muutoksella.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
|
Haavan sulkemisten määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Parantuneiden haavojen kokonaismäärä 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Haavan paranemista mitataan valokuvalla, joka syötetään haavan mittausteknologia-alustaan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne haavan sulkeutumiseen tai 12 kuukauteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Päivien mediaanimäärä haavan sulkemiseen mitattuna viikoittain.
Haavan sulkeutuminen mitattuna valokuvalla, joka on syötetty haavan mittausteknologia-alustaan.
|
Lähtötilanne haavan sulkeutumiseen tai 12 kuukauteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
Kivun keskimääräinen muutos numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Pienin arvo on "0" ja enimmäisarvo "10".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos EQ-5D-5L elämänlaadun arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) elämänlaadun arvioinnissa verrattuna lähtötasoon 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Pienin arvo on "0" ja enimmäisarvo "1".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos VCSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) -keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
VCSS arvioi yhdeksän yleistä laskimotaudin merkkiä/oiretta ja jokainen kohta pisteytetään erikseen vähimmäispistemäärällä "0" ja maksimipistemäärällä "3".
Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa tulosta.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
|
Suljettujen haavojen määrä 3 kuukauden kuluttua haavan sulkemispäivästä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Suljetuiksi jääneiden haavojen määrä 3 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen määritetty valokuvalla ja arvioitu haavan mittausteknologia-alustan avulla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Haavan uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Haavojen uusiutumisten lukumäärä parantuneista haavoista.
Parantuneiden haavojen osalta VLU:n uusiutuminen kerättiin puheluiden ja koehenkilöiden kautta seuranta-aikajana.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Haavavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Haavavapaiden päivien keskimääräinen lukumäärä, joka määritellään päivinä lähtötilanteesta uusiutumispäivään
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-001652-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia