Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av VarIthena på sårläkning i venösa bensår (VLU) (VIEW-VLU)

1 november 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Observationsstudie av effekten av VarIthena® på sårläkning vid behandling av venösa bensår till följd av kronisk venös insufficiens

Ett 12 månaders, multicenter, öppet register för att observera kronisk venös insufficiens som resulterar i VLU behandlad med Varithena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta 12-månaders, multicenter, öppna registret är utformat för att samla in behandlings- och resultatdata relaterade till deltagare som behandlats med Varithena för inkompetens av stor vena saphenous (GSV) och/eller främre accessorisk saphenous ven (AASV) som resulterar i VLU. Deltagarna behandlas enligt Investigator's Standard of Care (SoC) och i enlighet med Full Prescribing Information (FPI) och Instruktioner för användning (IFU). För deltagare med läkta sår under den 12 månader långa uppföljningsperioden samlas information om VLU-återfall in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna klassificerade C6 på klassificeringen Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) med aktiv VLU till följd av venös insufficiens i GSV-systemet och/eller AASV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor; ålder ≥18
  • Utredaren har valt Varithena® för att behandla deltagare klassificerade C6 med kronisk (≥3 månader) VLU orsakad av GSV- och/eller AASV-inkompetens
  • Såret kan visualiseras i ett plan för att möjliggöra bildsamling av hela såret i ett fotografi, eller om såret är periferiellt måste deltagaren kunna fånga hela såret med hjälp av flera fotografier tagna direkt ovanför såret (rakt på)
  • Reflux >500 millisekunder (ms) på duplex ultraljud
  • Vill och kan samla in sårfotografier och data med hjälp av en applikation installerad på en surfplatta
  • Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljnings- och sårvårdsbesök
  • Förmåga att förstå och underteckna informed consent form (ICF) och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för Varithena® 1% i enlighet med FPI
  • Alla allvarliga samtidiga sjukdomar, enligt läkares bedömning, som förvirrar sårläkning, inklusive maligna förändringar av sår
  • Samtidig värmeablation eller värmeablation av indexbenet inom 6 veckor före behandling med Varithena®
  • Signifikant artärsjukdom eller ankel-brachialtrycksindex (ABPI) ≤0,8
  • Enligt utredarens åsikt skulle såret stängas inom 12 veckor utan ytterligare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i sårets omkrets
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring i sårets omkrets mätt med fotografi inmatat i sårmätningsteknologiplattformen. Större antal indikerar en lägre såromkrets jämfört med baslinjen. Epitelmigrering mätt genom förändring i sårets omkrets.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Antal sårförslutningar vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Totalt antal läkta sår 12 veckor efter behandling. Sårläkning mäts genom att fotografi matas in i sårmätningsteknologiplattformen.
Baslinje till 12 veckor
Dags för sårförslutning
Tidsram: Baslinje till sårtillslutning eller till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
Medianantal dagar till sårtillslutning uppmätt varje vecka. Sårförslutning mätt med fotografi inmatad i sårmätningsteknologiplattform.
Baslinje till sårtillslutning eller till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring av smärta på numerisk smärtskala (NPRS) jämfört med baslinjen 12 månader efter behandling. Minsta värde är "0" och högsta värde är "10". Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Ändring av EQ-5D-5L livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring på 5-nivåers EQ-5D (EQ-5D-5L) livskvalitetsbedömning jämfört med baslinjen 12 månader efter behandling. Minsta värde är "0" och högsta värde är "1". Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Ändring i VCSS
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) från baslinjen till 12 månaders uppföljning. VCSS bedömer nio vanliga tecken/symtom på venös sjukdom och varje objekt bedöms individuellt med ett minimumpoäng på "0" och maximalt betyg på "3". De enskilda posterna läggs samman för att bedöma förändringen från baslinjen. Högre poäng betyder sämsta resultat.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Antal kvarvarande sår stängda 3 månader efter stängningsdatum för såret
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antal sår som förblir stängda 3 månader efter sårets stängning bestämdes via fotografi och bedömdes av sårmätningsteknologiplattformen.
Baslinje till 12 månader
Antal sårrecidiv
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antal sårrecidiv av läkta sår. För läkta sår samlades VLU-recidiv in via telefonsamtal och försökspersoner vid uppföljningstider.
Baslinje till 12 månader
Antal magsårfria dagar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Genomsnittligt antal sårfria dagar definierat som dagar från baslinje till datum för återfall
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTG-001652-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera