정맥성 하지 궤양(VLU)의 상처 치유에 대한 VarIthena의 효과 (VIEW-VLU)
2021년 11월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
만성 정맥 부전으로 인한 하지 정맥 궤양 치료에서 상처 치유에 대한 VarIthena®의 효과에 대한 관찰 연구
만성 정맥 부전을 관찰하기 위한 12개월, 다기관, 공개 라벨 등록으로 Varithena로 치료된 VLU가 발생했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 12개월 다기관 오픈 라벨 레지스트리는 대복재정맥(GSV) 시스템 및/또는 VLU를 유발하는 전방 부속 복재정맥(AASV) 부전을 위해 Varithena로 치료받은 참가자와 관련된 치료 및 결과 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
참가자는 조사자의 치료 표준(SoC) 및 전체 처방 정보(FPI) 및 사용 지침(IFU)에 따라 치료됩니다.
12개월 추적 기간 동안 치유된 궤양이 있는 참가자의 경우 VLU 재발 정보가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Pines Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General, Boston
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14226
- The Venous Institute of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Totality
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J7S2
- Oakville Vascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GSV 시스템 및/또는 AASV의 정맥 부전으로 인해 활성 VLU가 있는 CEAP(Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) 분류에서 C6으로 분류된 참가자
설명
포함 기준:
- 남자와 여자; 나이 ≥18
- 연구자는 GSV 및/또는 AASV 부전으로 인한 만성(≥3개월) VLU로 C6으로 분류된 참가자를 치료하기 위해 Varithena®를 선택했습니다.
- 상처는 하나의 사진에서 전체 상처의 이미지 수집을 허용하기 위해 하나의 평면에서 시각화될 수 있으며, 상처가 원주인 경우 참가자는 상처 바로 위에서 찍은 여러 장의 사진을 사용하여 전체 상처를 캡처할 수 있어야 합니다(직선).
- 역류 > 이중 초음파에서 500밀리초(ms)
- 태블릿에 설치된 애플리케이션을 사용하여 상처 사진과 데이터를 수집할 의향과 능력이 있는 자
- 예정된 후속 조치 및 상처 치료 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 설문지를 작성하는 능력
제외 기준:
- FPI에 따른 Varithena® 1%에 대한 금기 사항
- 상처의 악성 변화를 포함하여 상처 치유를 방해하는 의사의 재량에 따른 심각한 수반 질병
- Varithena®로 치료하기 전 6주 이내에 수반되는 열 절제 또는 검지 다리의 열 절제
- 상당한 동맥 질환 또는 발목-상완 압력 지수(ABPI) ≤0.8
- 연구자의 의견에 따르면 상처는 추가 치료 없이 12주 이내에 닫힐 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주 및 12개월
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상처 측정 기술 플랫폼에 입력된 사진으로 측정된 상처 둘레의 평균 변화.
숫자가 클수록 기준선에 비해 상처 둘레가 낮음을 나타냅니다.
상처 주변의 변화로 측정한 상피 이동.
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기준선에서 12주 및 12개월
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12주에 상처 봉합 횟수
기간: 기준선에서 12주
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치료 후 12주에 치유된 상처의 총 수.
상처 치유는 상처 측정 기술 플랫폼에 입력된 사진으로 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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상처 봉합 시간
기간: 상처 봉합 또는 12개월 중 먼저 발생하는 기준
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매주 측정된 상처 봉합까지의 평균 일수.
상처 측정 기술 플랫폼에 입력된 사진으로 측정된 상처 봉합.
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상처 봉합 또는 12개월 중 먼저 발생하는 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 12개월
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치료 후 12개월에 기준선과 비교하여 숫자 통증 등급 척도(NPRS)에서 통증의 평균 변화.
최소값은 "0"이고 최대값은 "10"입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 12주 및 12개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 평가 변경
기간: 기준선에서 12주 및 12개월
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치료 12개월 후 기준선과 비교한 5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 삶의 질 평가의 평균 변화.
최소값은 "0"이고 최대값은 "1"입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 12주 및 12개월
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VCSS의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 12개월
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기준선에서 12개월 후속 조치까지의 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)의 평균 변화.
VCSS는 정맥 질환의 9가지 일반적인 징후/증상을 평가하고 각 항목은 최소 점수 "0"에서 최대 점수 "3"으로 개별적으로 점수를 매깁니다.
개별 항목이 함께 추가되어 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
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기준선에서 12주 및 12개월
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상처 봉합 날짜 이후 3개월 동안 봉합된 남아 있는 상처의 수
기간: 12개월 기준
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사진을 통해 결정되고 상처 측정 기술 플랫폼에 의해 평가된 상처 봉합 후 3개월에 봉합된 남아 있는 상처의 수.
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12개월 기준
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상처 재발 횟수
기간: 12개월 기준
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치유된 상처의 상처 재발 횟수.
치유된 상처의 경우 후속 조치 타임라인에서 전화 통화 및 피험자를 통해 VLU 재발을 수집했습니다.
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12개월 기준
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궤양 없는 일수
기간: 12개월 기준
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기준선에서 재발 날짜까지의 일수로 정의된 궤양이 없는 평균 일수
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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