Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku VarIthena na hojení ran u žilních vředů na nohou (VLU) (VIEW-VLU)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Observační studie vlivu VarItheny® na hojení ran při léčbě žilních vředů na nohou v důsledku chronické žilní nedostatečnosti

12měsíční, multicentrický, otevřený registr pro sledování chronické žilní nedostatečnosti vedoucí k VLU léčeným Varithenou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento 12měsíční, multicentrický, otevřený registr je navržen tak, aby shromažďoval údaje o léčbě a výsledcích týkající se účastníků léčených Varithenou pro systém velké safény (GSV) a/nebo nekompetentnost přední přídatné safény (AASV) vedoucí k VLU. S účastníky je zacházeno podle standardu péče zkoušejícího (SoC) a v souladu s úplnými informacemi o předepisování (FPI) a návodem k použití (IFU). U účastníků s vyhojenými vředy během 12měsíčního období sledování se shromažďují informace o recidivách VLU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci klasifikovali C6 podle klasifikace klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie (CEAP) s aktivní VLU v důsledku žilní nedostatečnosti systému GSV a/nebo AASV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy; věk ≥18
  • Vyšetřovatel vybral Varithena® k léčbě účastníků klasifikovaných jako C6 s chronickou (≥ 3 měsíce) VLU v důsledku nekompetence GSV a/nebo AASV
  • Ránu lze vizualizovat v jedné rovině, aby bylo možné shromáždit obraz celé rány na jedné fotografii, nebo pokud je rána obvodová, musí být účastník schopen zachytit celou ránu pomocí více fotografií pořízených přímo nad ránou (přímo).
  • Reflux > 500 milisekund (ms) na duplexním ultrazvuku
  • Ochota a schopnost sbírat fotografie ran a data pomocí aplikace nainstalované na tabletu
  • Ochota a schopnost vrátit se na plánované kontroly a návštěvy v oblasti péče o rány
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro Varithena® 1% v souladu s FPI
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, podle uvážení lékaře, které narušuje hojení ran, včetně maligních změn rány
  • Souběžná tepelná ablace nebo tepelná ablace ukazováčku během 6 týdnů před léčbou Varithena®
  • Významné arteriální onemocnění nebo kotník-pažní tlakový index (ABPI) ≤0,8
  • Podle názoru výzkumníka by se rána bez další léčby uzavřela do 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v obvodu rány
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Průměrná změna obvodu rány měřená fotografií vloženou do technologické platformy pro měření rány. Větší číslo znamená menší obvod rány ve srovnání se základní linií. Migrace epitelu měřená změnou obvodu rány.
Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Počet uzavření rány za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkový počet zhojených ran 12 týdnů po léčbě. Hojení ran se měří pomocí fotografie vložené do technologické platformy pro měření ran.
Výchozí stav do 12 týdnů
Čas na uzavření rány
Časové okno: Výchozí stav do uzavření rány nebo do 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Střední počet dní do uzavření rány měřený týdně. Uzávěr rány měřený fotografií vloženou do technologické platformy pro měření rány.
Výchozí stav do uzavření rány nebo do 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Průměrná změna bolesti na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) ve srovnání s výchozí hodnotou 12 měsíců po léčbě. Minimální hodnota je "0" a maximální hodnota je "10". Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Změna v hodnocení kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Průměrná změna 5-úrovňového hodnocení kvality života EQ-5D (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou 12 měsíců po léčbě. Minimální hodnota je "0" a maximální hodnota je "1". Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Změna ve VCSS
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Průměrná změna skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) od výchozího stavu do 12měsíčního sledování. VCSS hodnotí devět běžných příznaků/symptomů žilního onemocnění a každá položka je hodnocena individuálně s minimálním skóre „0“ a maximálním skóre „3“. Jednotlivé položky se sčítají, aby bylo možné posoudit změnu od výchozího stavu. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
Výchozí stav do 12 týdnů a do 12 měsíců
Počet zbývajících ran uzavřených 3 měsíce po datu uzavření rány
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet ran, které zůstaly zavřené 3 měsíce po uzavření rány, stanovený pomocí fotografie a hodnocený technologickou platformou pro měření ran.
Základní až 12 měsíců
Počet recidiv rány
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet recidiv zahojených ran. U zhojených ran byla recidiva VLU shromažďována prostřednictvím telefonních hovorů a subjektů v rámci sledování.
Základní až 12 měsíců
Počet dní bez vředů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Průměrný počet dní bez vředu definovaný jako dny od výchozího stavu do data recidivy
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTG-001652-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit