Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van VarIthena op wondgenezing bij veneuze beenulcera (VLU) (VIEW-VLU)

1 november 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Observationeel onderzoek naar het effect van VarIthena® op wondgenezing bij de behandeling van veneuze beenulcera als gevolg van chronische veneuze insufficiëntie

Een 12 maanden durende, multicenter, open-label registratie om chronische veneuze insufficiëntie te observeren resulterend in VLU behandeld met Varithena.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit 12 maanden durende, multicenter, open-label register is ontworpen om behandelings- en resultaatgegevens te verzamelen met betrekking tot deelnemers die met Varithena zijn behandeld voor grote vena saphena (GSV) en/of incompetentie van de vena saphena anterior (AASV), resulterend in VLU. Deelnemers worden behandeld volgens de Investigator's Standard of Care (SoC) en in overeenstemming met de volledige voorschrijfinformatie (FPI) en gebruiksaanwijzing (IFU). Voor deelnemers met genezen zweren tijdens de follow-upperiode van 12 maanden wordt VLU-recidiefinformatie verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers geclassificeerd als C6 volgens de classificatie Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) met actieve VLU als gevolg van veneuze insufficiëntie van het GSV-systeem en/of AASV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen; leeftijd ≥18
  • Onderzoeker heeft Varithena® geselecteerd voor de behandeling van deelnemers geclassificeerd als C6 met chronische (≥3 maanden) VLU als gevolg van GSV- en/of AASV-incompetentie
  • Wond kan in één vlak worden gevisualiseerd om beeldverzameling van de hele wond in één foto mogelijk te maken, of als de wond rondom is, moet de deelnemer in staat zijn om de hele wond vast te leggen met behulp van meerdere foto's die direct boven de wond zijn genomen (rechtdoor)
  • Reflux >500 milliseconden (ms) op duplex echografie
  • Bereid en in staat om foto's en gegevens van wonden te verzamelen met behulp van een op een tablet geïnstalleerde applicatie
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande controle- en wondzorgbezoeken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Varithena® 1% volgens de FPI
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, volgens het oordeel van de arts, die wondgenezing belemmert, inclusief kwaadaardige veranderingen van de wond
  • Gelijktijdige warmte-ablatie of warmte-ablatie van wijsbeen binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling met Varithena®
  • Significante arteriële ziekte of enkel-armdrukindex (ABPI) ≤0,8
  • Volgens de onderzoeker zou de wond zonder aanvullende behandeling binnen 12 weken sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in wondomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in wondomtrek zoals gemeten door foto ingevoerd in wondmeettechnologieplatform. Een groter getal geeft een lagere wondomtrek aan in vergelijking met de basislijn. Epitheliale migratie gemeten door verandering in omtrek van de wond.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Aantal wondsluitingen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Totaal aantal genezen wonden 12 weken na de behandeling. Wondgenezing wordt gemeten door middel van een foto die is ingevoerd in het technologieplatform voor wondmeting.
Basislijn tot 12 weken
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: Basislijn tot wondsluiting of tot 12 maanden, wat zich het eerste voordoet
Mediaan aantal dagen tot wondsluiting wekelijks gemeten. Wondsluiting zoals gemeten door middel van een foto die is ingevoerd in het technologieplatform voor wondmeting.
Basislijn tot wondsluiting of tot 12 maanden, wat zich het eerste voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijn op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) vergeleken met de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling. Minimale waarde is "0" en maximale waarde is "10". Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Wijziging in EQ-5D-5L Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering op 5 niveaus EQ-5D (EQ-5D-5L) beoordeling van kwaliteit van leven in vergelijking met baseline 12 maanden na de behandeling. Minimale waarde is "0" en maximale waarde is "1". Een hogere score betekent een beter resultaat.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Verandering in VCSS
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in Venous Clinical Severity Score (VCSS) vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden. VCSS beoordeelt negen veelvoorkomende tekenen/symptomen van veneuze ziekte en elk item wordt afzonderlijk gescoord met een minimale score van "0" en een maximale score van "3". De afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. Hogere scores betekenen slechtste uitkomst.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Aantal wonden dat gesloten blijft op 3 maanden na sluitingsdatum van de wond
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Telling van wonden die drie maanden na wondsluiting gesloten blijven, bepaald via foto en beoordeeld door wondmeettechnologieplatform.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal wondrecidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal wondrecidieven van genezen wonden. Voor genezen wonden werd VLU-recidief verzameld via telefoontjes en proefpersonen op follow-up tijdlijnen.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal maagzweervrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemiddeld aantal zwerenvrije dagen gedefinieerd als dagen vanaf baseline tot de datum van recidief
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTG-001652-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op Varithena

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren