VarIthena 对下肢静脉溃疡 (VLU) 伤口愈合的影响 (VIEW-VLU)
2021年11月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
VarIthena® 治疗慢性静脉功能不全所致下肢静脉溃疡的伤口愈合效果观察研究
一项为期 12 个月的多中心、开放标签登记，以观察慢性静脉功能不全导致 VLU 治疗 Varithena。
研究概览
详细说明
这个为期 12 个月的多中心、开放标签注册旨在收集与 Varithena 治疗大隐静脉（ GSV ）系统和/或前副隐静脉（ AASV ）功能不全导致 VLU 的参与者相关的治疗和结果数据。
参与者按照研究者的护理标准 (SoC) 并按照完整处方信息 (FPI) 和使用说明 (IFU) 进行治疗。
对于在 12 个月的随访期间溃疡愈合的参与者，收集 VLU 复发信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J7S2
- Oakville Vascular
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Health
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国、06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Pines Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30306
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60625
- Swedish Covenant Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass General, Boston
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New York
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Buffalo、New York、美国、14226
- The Venous Institute of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Totality
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者根据临床-病因学-解剖学-病理生理学 (CEAP) 分类为 C6，伴有由 GSV 系统和/或 AASV 的静脉功能不全引起的活动性 VLU
描述
纳入标准：
- 男女;年龄≥18
- 研究者已选择 Varithena ®来治疗因 GSV 和/或 AASV 功能不全导致的慢性（≥3 个月）VLU 分类为 C6 的参与者
- 伤口可以在一个平面上可视化，以便在一张照片中收集整个伤口的图像，或者如果伤口是环形的，参与者必须能够使用从伤口正上方拍摄的多张照片（直接拍摄）捕捉整个伤口
- 双工超声回流 >500 毫秒 (ms)
- 愿意并能够使用安装在平板电脑上的应用程序收集伤口照片和数据
- 愿意并能够返回进行预定的随访和伤口护理访问
- 能够理解和签署知情同意书 (ICF) 并完成问卷
排除标准：
- 根据 FPI，Varithena® 1% 的禁忌症
- 根据医生的判断，任何严重的伴随疾病会影响伤口愈合，包括伤口的恶性变化
- 在使用 Varithena® 治疗前 6 周内同时进行热消融或食指腿热消融
- 重大动脉疾病或踝臂压力指数 (ABPI) ≤0.8
- 研究者认为，如果不进行额外治疗，伤口将在 12 周内闭合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口周长相对于基线的变化
大体时间：基线到 12 周和 12 个月
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通过输入伤口测量技术平台的照片测量伤口周长的平均变化。
较大的数字表示与基线相比较低的伤口周长。
通过伤口周长的变化测量上皮迁移。
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基线到 12 周和 12 个月
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12 周时伤口闭合数
大体时间：基线至 12 周
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治疗后 12 周愈合的伤口总数。
伤口愈合是通过输入伤口测量技术平台的照片来测量的。
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基线至 12 周
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伤口闭合时间
大体时间：伤口闭合或 12 个月的基线，以先到者为准
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每周测量伤口闭合的中位天数。
通过输入伤口测量技术平台的照片测量伤口闭合情况。
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伤口闭合或 12 个月的基线，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦的变化
大体时间：基线到 12 周和 12 个月
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与治疗后 12 个月的基线相比，数字疼痛评定量表 (NPRS) 的疼痛平均变化。
最小值为“0”，最大值为“10”。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线到 12 周和 12 个月
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EQ-5D-5L 生活质量评估的变化
大体时间：基线到 12 周和 12 个月
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与治疗后 12 个月的基线相比，5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 生活质量评估的平均变化。
最小值为“0”，最大值为“1”。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线到 12 周和 12 个月
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VCSS 的变化
大体时间：基线到 12 周和 12 个月
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静脉临床严重程度评分 (VCSS) 从基线到 12 个月随访的平均变化。
VCSS 评估九种常见的静脉疾病体征/症状，每项单独评分，最低得分为“0”，最高得分为“3”。
将各个项目加在一起以评估相对于基线的变化。
更高的分数意味着最坏的结果。
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基线到 12 周和 12 个月
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伤口闭合日期后 3 个月仍闭合的伤口数量
大体时间：基线至 12 个月
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通过照片确定并通过伤口测量技术平台评估的伤口闭合后 3 个月仍闭合的伤口数。
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基线至 12 个月
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伤口复发次数
大体时间：基线至 12 个月
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已愈合伤口的伤口复发计数。
对于愈合的伤口，通过电话收集 VLU 复发情况，并在随访时间线收集受试者。
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基线至 12 个月
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无溃疡天数
大体时间：基线至 12 个月
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平均无溃疡天数定义为从基线到复发日期的天数
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Shao, MD、Swedish Covenant Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年5月18日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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