Efeito de VarIthena na cicatrização de feridas em úlceras venosas de perna (VLU) (VIEW-VLU)
1 de novembro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo observacional do efeito de VarIthena® na cicatrização de feridas no tratamento de úlceras venosas de perna resultantes de insuficiência venosa crônica
Um registro aberto de 12 meses, multicêntrico, para observar insuficiência venosa crônica resultando em UV tratada com Varithena.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este registro aberto, multicêntrico, de 12 meses foi desenvolvido para coletar dados de tratamento e resultados relacionados a participantes tratados com Varithena para sistema de veia safena magna (VSM) e/ou incompetência da veia safena acessória anterior (AASV), resultando em UV.
Os participantes são tratados de acordo com o Padrão de Cuidados do Investigador (SoC) e de acordo com as Informações Completas de Prescrição (FPI) e as Instruções de Uso (IFU).
Para participantes com úlceras curadas durante o período de acompanhamento de 12 meses, informações de recorrência de UV são coletadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J7S2
- Oakville Vascular
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- The Vascular Experts
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pines Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General, Boston
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- The Venous Institute of Buffalo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Mercy Health Cincinnati -West Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Totality
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes classificados como C6 na classificação Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) com UVA ativa resultante de insuficiência venosa do sistema GSV e/ou AASV
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher; idade ≥18
- O investigador selecionou Varithena® para tratar participantes classificados como C6 com UV crônica (≥3 meses) resultante de incompetência de GSV e/ou AASV
- A ferida pode ser visualizada em um plano para permitir a coleta de imagens de toda a ferida em uma fotografia ou, se a ferida for circunferencial, o participante deve ser capaz de capturar toda a ferida usando várias fotografias tiradas diretamente acima da ferida (em linha reta)
- Refluxo > 500 milissegundos (ms) no ultrassom duplex
- Disposto e capaz de coletar fotografias e dados de feridas usando um aplicativo instalado em um tablet
- Disposto e capaz de retornar para acompanhamento agendado e visitas de tratamento de feridas
- Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para Varithena® 1% de acordo com o FPI
- Qualquer doença concomitante grave, a critério do médico, que confunda a cicatrização da ferida, incluindo alterações malignas da ferida
- Ablação por calor concomitante ou ablação por calor da perna indicadora dentro de 6 semanas antes do tratamento com Varithena®
- Doença arterial significativa ou índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≤0,8
- Na opinião do investigador, a ferida fecharia em 12 semanas sem tratamento adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no perímetro da ferida
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Mudança média no perímetro da ferida medida pela fotografia inserida na plataforma de tecnologia de medição de feridas.
Um número maior indica um perímetro de ferida menor em comparação com a linha de base.
Migração epitelial medida pela mudança no perímetro da ferida.
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Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Número de fechamento de feridas em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Número total de feridas cicatrizadas 12 semanas após o tratamento.
A cicatrização de feridas é medida por fotografia inserida na plataforma de tecnologia de medição de feridas.
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Linha de base para 12 semanas
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Tempo para Fechamento da Ferida
Prazo: Linha de base até o fechamento da ferida ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro
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Número médio de dias para o fechamento da ferida medido semanalmente.
Fechamento de feridas medido por fotografia inserida na plataforma de tecnologia de medição de feridas.
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Linha de base até o fechamento da ferida ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Mudança média na dor na escala numérica de dor (NPRS) em comparação com a linha de base 12 meses após o tratamento.
O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "10".
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Mudança na Avaliação de Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Mudança média na avaliação de qualidade de vida de 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base 12 meses após o tratamento.
O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "1".
Maior pontuação significa melhor resultado.
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Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Mudança no VCSS
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Mudança média no Venous Clinical Severity Score (VCSS) desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
O VCSS avalia nove sinais/sintomas comuns de doença venosa e cada item é pontuado individualmente com pontuação mínima de "0" e pontuação máxima de "3".
Os itens individuais são somados para avaliar a mudança da linha de base.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base para 12 semanas e 12 meses
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Número de feridas que permanecem fechadas em 3 meses após a data de fechamento da ferida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Contagem de feridas que permaneceram fechadas 3 meses após o fechamento da ferida, determinada por fotografia e avaliada pela plataforma de tecnologia de medição de feridas.
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Linha de base até 12 meses
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Número de recorrências de feridas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Contagem de recorrências de feridas de feridas curadas.
Para feridas cicatrizadas, a recorrência de VLU foi coletada por meio de telefonemas e indivíduos em cronogramas de acompanhamento.
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Linha de base até 12 meses
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Número de dias sem úlcera
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Número médio de dias sem úlcera definido como dias desde o início até a data da recorrência
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTG-001652-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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