Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние VarIthena на заживление ран при венозных язвах нижних конечностей (VLU) (VIEW-VLU)

1 ноября 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Наблюдательное исследование влияния VarIthena® на заживление ран при лечении венозных язв нижних конечностей, возникающих в результате хронической венозной недостаточности

Многоцентровый открытый регистр продолжительностью 12 месяцев для наблюдения за хронической венозной недостаточностью, приводящей к VLU при лечении Varithena.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Венозная язва ноги

Вмешательство/лечение

Лекарство: Варитена

Подробное описание

Этот 12-месячный многоцентровый открытый реестр предназначен для сбора данных о лечении и результатах, связанных с участниками, получавшими Varithena по поводу несостоятельности системы большой подкожной вены (БПВ) и/или передней добавочной подкожной вены (AASV), что привело к ВЛУ. Участника лечат в соответствии со Стандартом медицинской помощи исследователя (SoC) и в соответствии с Полной информацией о назначении (FPI) и Инструкцией по применению (IFU). Для участников с зажившими язвами в течение 12-месячного периода наблюдения собирается информация о рецидивах VLU.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Oakville, Ontario, Канада, L6J7S2
    - Oakville Vascular
Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Health
- Connecticut
  - Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
    - The Vascular Experts
- Florida
  - Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
    - Pines Clinical Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Mass General, Boston
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14226
    - The Venous Institute of Buffalo
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
    - Mercy Health Cincinnati -West Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - OhioHealth Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
    - Totality
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
    - Lake Washington Vascular, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники классифицировали C6 по классификации клинической этиологии, анатомии и патофизиологии (CEAP) с активным VLU, возникающим в результате венозной недостаточности системы БПВ и / или AASV.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины; возраст ≥18 лет
Исследователь выбрал Varithena® для лечения участников с классификацией C6 с хроническим (≥3 месяцев) VLU, возникающим в результате некомпетентности GSV и/или AASV.
Рану можно визуализировать в одной плоскости, чтобы можно было собрать изображение всей раны на одной фотографии, или, если рана периферическая, участник должен иметь возможность захватить всю рану, используя несколько фотографий, сделанных непосредственно над раной (прямо)
Рефлюкс> 500 миллисекунд (мс) на дуплексном УЗИ
Желание и способность собирать фотографии ран и данные с помощью приложения, установленного на планшете
Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений и визитов для ухода за раной
Способность понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF) и заполнять анкеты

Критерий исключения:

Противопоказания к применению Варитена® 1% в соответствии с ИФП
Любое серьезное сопутствующее заболевание, по усмотрению врача, препятствующее заживлению раны, в том числе злокачественные изменения раны
Сопутствующая тепловая абляция или тепловая абляция указательного пальца в течение 6 недель до лечения Varithena®
Значительное артериальное заболевание или лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≤0,8
По мнению следователя, без дополнительного лечения рана затянется в течение 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение периметра раны по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев	Среднее изменение периметра раны, измеренное по фотографии, введенной в технологическую платформу для измерения ран. Большее число указывает на меньший периметр раны по сравнению с исходным уровнем. Эпителиальную миграцию измеряют по изменению периметра раны.	Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Количество зашитых ран через 12 недель Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель	Общее количество заживших ран через 12 недель после лечения. Заживление ран измеряют по фотографии, введенной в технологическую платформу для измерения ран.	Исходный уровень до 12 недель
Время закрытия раны Временное ограничение: Исходный уровень до закрытия раны или до 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше	Среднее количество дней до закрытия раны измеряли еженедельно. Закрытие раны по фотографии, введенной в технологическую платформу для измерения раны.	Исходный уровень до закрытия раны или до 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение боли Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев	Среднее изменение боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения. Минимальное значение «0», максимальное значение «10». Более высокие баллы означают худший результат.	Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Изменения в оценке качества жизни EQ-5D-5L Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев	Среднее изменение 5-уровневой оценки качества жизни EQ-5D (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения. Минимальное значение «0», максимальное значение «1». Более высокий балл означает лучший результат.	Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Изменение в ВКСС Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев	Среднее изменение показателя клинической тяжести вен (VCSS) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения. VCSS оценивает девять общих признаков/симптомов заболевания вен, и каждый пункт оценивается индивидуально с минимальной оценкой «0» и максимальной оценкой «3». Отдельные элементы складываются вместе для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем. Более высокие баллы означают худший результат.	Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Количество ран, оставшихся закрытыми через 3 месяца Дата закрытия раны Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев	Количество ран, оставшихся закрытыми через 3 месяца после закрытия ран, определяли по фотографии и оценивали с помощью технологической платформы для измерения ран.	Исходный уровень до 12 месяцев
Количество рецидивов ран Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев	Подсчет рецидивов заживших ран. Для заживших ран рецидивы VLU были собраны с помощью телефонных звонков и субъектов в последующие сроки.	Исходный уровень до 12 месяцев
Количество дней без язвы Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев	Среднее количество дней без язв, определяемое как количество дней от исходного уровня до даты рецидива	Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

Главный следователь: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка