Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VarIthena på sårheling i venøse bensår (VLU) (VIEW-VLU)

1. november 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Observasjonsstudie av effekten av VarIthena® på sårheling ved behandling av venøse bensår som følge av kronisk venøs insuffisiens

Et 12 måneders, multisenter, åpent register for å observere kronisk venøs insuffisiens som resulterer i VLU behandlet med Varithena.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette 12-måneders, multisenter, åpne registret er designet for å samle inn behandlings- og resultatdata relatert til deltakere behandlet med Varithena for stor saphenøs vene (GSV) system og/eller fremre tilbehør saphenous vene (AASV) inkompetanse som resulterer i VLU. Deltakerne behandles i henhold til Investigator's Standard of Care (SoC) og i samsvar med Full Prescribing Information (FPI) og Instruksjoner for bruk (IFU). For deltakere med legede sår i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode, samles det inn VLU-residivinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere klassifisert C6 på Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifisering med aktiv VLU som følge av venøs insuffisiens av GSV-systemet og/eller AASV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner; alder ≥18
  • Etterforsker har valgt Varithena® for å behandle deltakere klassifisert C6 med kronisk (≥3 måneder) VLU som følge av GSV og/eller AASV inkompetanse
  • Såret kan visualiseres i ett plan for å tillate bildesamling av hele såret i ett fotografi, eller hvis såret er perifert, må deltakeren kunne fange hele såret ved hjelp av flere fotografier tatt rett over såret (rett på)
  • Tilbakeløp >500 millisekunder (ms) på dupleks ultralyd
  • Villig og i stand til å samle sårbilder og data ved hjelp av en applikasjon installert på nettbrett
  • Vil og kan komme tilbake for planlagte oppfølgings- og sårbehandlingsbesøk
  • Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema (ICF) og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til Varithena® 1 % i henhold til FPI
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom, etter legens skjønn, som forstyrrer sårheling, inkludert ondartede sårforandringer
  • Samtidig varmeablasjon, eller varmeablasjon av indeksbenet innen 6 uker før behandling med Varithena®
  • Signifikant arteriell sykdom eller ankel-brachial trykkindeks (ABPI) ≤0,8
  • Etter Investigators oppfatning ville såret lukke seg innen 12 uker uten ytterligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i såromkrets
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i sårperimeter målt ved fotografi lagt inn i sårmåleteknologiplattform. Større tall indikerer en lavere såromkrets sammenlignet med baseline. Epitelmigrasjon målt ved endring i omkrets av såret.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Antall sårlukking ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Totalt antall legede sår 12 uker etter behandling. Sårtilheling måles målt ved fotografi som legges inn i teknologiplattformen for sårmåling.
Baseline til 12 uker
Tid for sårlukking
Tidsramme: Baseline til sårlukking eller til 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Median antall dager til sårlukking målt ukentlig. Sårlukking målt ved fotografi lagt inn i teknologiplattformen for sårmåling.
Baseline til sårlukking eller til 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte på numerisk smertevurderingsskala (NPRS) sammenlignet med baseline 12 måneder etter behandling. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "10". Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Endring på EQ-5D-5L livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline 12 måneder etter behandling. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "1". Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Endring i VCSS
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) fra baseline til 12 måneders oppfølging. VCSS vurderer ni vanlige tegn/symptomer på venøs sykdom, og hvert element skåres individuelt med en minimumsscore på "0" og maksimal score på "3". De enkelte elementene legges sammen for å vurdere endring fra baseline. Høyere score betyr dårligst resultat.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Antall sår som gjenstår stengt 3 måneder etter lukkedato
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall sår som forblir lukket 3 måneder etter sårlukking bestemt via fotografi og vurdert av sårmålingsteknologiplattform.
Baseline til 12 måneder
Antall sårresidiv
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall sårgjenfall av legede sår. For helbredede sår ble VLU-residiv samlet inn via telefonsamtaler og forsøkspersoner ved oppfølgingstidslinjer.
Baseline til 12 måneder
Antall magefrie dager
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig antall sårfrie dager definert som dager fra baseline til dato for tilbakefall
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTG-001652-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere