Dosagem de Opioide Inalado vs IV para o Tratamento Inicial da Dor Aguda Grave no Departamento de Emergência (CLIN-AEROMORPH)
Dosagem de Opioide Inalatório versus Intravenoso para o Tratamento Inicial da Dor Aguda Grave no Departamento de Emergência
Ensaio prospectivo simples-cego, multicêntrico, nacional, randomizado, controlado em 15 departamentos de emergência para comparar duas formas de titulação de morfina. O doente elegível é incluído imediatamente após a sua chegada ao Serviço de Urgência, após ser questionado pelo enfermeiro da triagem sobre a presença e intensidade da dor, quando a EVA for superior a 70 (ou EN>7) e após consentimento escrito.
Após a instalação na sala de exame, o paciente é randomizado em um dos dois grupos paralelos (estratificado por sexo e centro usando software) e recebe um dos dois tratamentos, morfina inalada + placebo IV ou morfina IV + placebo inalado (grupo controle).
Em ambos os grupos, a titulação é definida por uma dose de bolus repetidos, desde que o alívio não seja alcançado (VAS> 30 ou EN >3) e os critérios para interromper a titulação não sejam atendidos.
É escolhido um intervalo de 5 minutos entre os bolus. Cada aerossol leva 5 minutos a um fluxo de ar constante, máscara de aerossol, tubo de plástico e tanque transparente de PVC são usados.
Assim, o paciente recebe no máximo 3 aerossóis (um aerossol a cada 10 minutos) e no máximo 6 injeções IV (uma injeção a cada 5 minutos). no protocolo (em caso de depressão ventilatória grave, titulação de naloxona é fornecida). Critérios de saída da sala de emergência e do hospital são definidos. Uma folha de informações é entregue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agen, França
- CH Agen-Nérac
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Aulnay-sous-Bois, França
- CHI Robert Ballanger
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Bobigny, França
- AP-HP
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Bordeaux, França
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
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Caen, França
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Gabriel Montpied
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Le Havre, França
- Gh Le Havre
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Le Mans, França
- CH Le mans
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, França
- CHU Nice
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Paris, França
- Hopital Lariboisiere
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Paris, França
- Hopital Cochin
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Paris, França
- La Pitié Salpêtrière
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Rouen, França, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
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Saint-Ouen, França
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Évreux, França
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e < 75 anos;
- EVA ≥ 70/100 ou EN ≥ 7/10;
- Paciente que recebeu informações claras do investigador e leu e assinou o termo de consentimento;
- Paciente filiado ou beneficiário de categoria previdenciária;
- Para mulheres:
O em idade fértil: contracepção eficaz (contracepção oral, dispositivo intrauterino ou uso de preservativos) O estado menopausal (amenorreia menos de 12 meses antes da visita de inclusão) O esterilidade objetivada (diagnóstica ou cirurgicamente)
Critério de exclusão:
- Dor crônica (> 3 meses)
- Tomar opioides por mais de 10 dias (incluindo opioides “fracos” tramadol e/ou codeína);
- Tomando Rifampicina;
- Capacidade prejudicada de discernir, comprometimento cognitivo;
- Contra-indicações relacionadas à morfina:
O Insuficiência respiratória obstrutiva crónica obstrutiva ou restritiva, conhecida ou suspeita, compensada ou não, O Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, O Insuficiência hepatocelular grave (conhecida ou suspeita), O Insuficiência renal crónica conhecida ou suspeita, O Epilepsia não controlada, O Trauma craniano (hipertensão intracraniana), O Associações com buprenorfina, nalbufina, pentazocina e naltrexona
- Histórico ou prática(s) de drogas ativas;
- Evidência de fratura reduzida ou luxação em salas de emergência;
- Suspeita de síndrome oclusiva
- SaO2 <95%;
- FR <12/min;
- Glasgow <15 ou outros distúrbios do estado de alerta;
- FC frequência cardíaca <50 bpm e/ou bloqueio aurículo-ventricular (PR XML File Identifier: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Página 15/30 intervalo> 200 ms);
- Hipotensão arterial com pressão arterial sistólica TA syst <100 mm Hg;
- grávida ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial, pessoa colocada sob tutela de justiça, tutela;
- Pacientes com má compreensão do francês falado ou escrito;
- Pacientes participantes de outro estudo clínico intervencionista;
- Contra-indicação relacionada ao uso de solução salina
- Contra-indicações relacionadas ao uso de aerossol:
O Necessidade de acessar a face O Alergia conhecida ao plástico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: morfina inalada + placebo IV
Braço A: titulação inalada de cloridrato de morfina + placebo IV
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O paciente no braço A receberá 1 a 3 titulação
Outros nomes:
O paciente no braço A receberá de 1 a 6 injeções
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Morfina IV + placebo inalado
Braço B: Titulação IV de cloridrato de morfina + placebo inalado
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O paciente no braço B receberá 1 a 3 titulação
Outros nomes:
O paciente no braço BA receberá de 1 a 6 injeções
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alívio obtido ou "taxa de sucesso" 1 hora após o início da administração do medicamento, e não no final da titulação, como EVA1 ≤ 30/100 (ou EN1 ≤ 3/10).
Prazo: 1 hora após o início da titulação
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Taxa de alívio obtido ou "taxa de sucesso" 1 hora após o início da administração do medicamento, e não no final da titulação, como EVA1 ≤ 30/100 (ou EN1 ≤ 3/10).
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1 hora após o início da titulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado em um dia
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Quantidade de morfina administrada desde o início da titulação até o final da titulação
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Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado em um dia
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Atraso entre a primeira administração de Morfina e EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 obtido
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Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Atraso entre primeira administração de Morfina e EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 obtido para paciente tratado apenas com morfina IV
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Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Número de pacientes com EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 no final da titulação
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Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: 30 minutos após o início da titulação
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Número de pacientes com EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 em 30 minutos
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30 minutos após o início da titulação
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Número de pacientes tratados apenas por titulação inalatória exclusiva com EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3
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Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Quantidade de coanalgesia administrada desde o início da titulação
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Desde o início da titulação até o final da titulação - avaliado até um dia
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: 1 hora após o início da titulação
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Número de pacientes com EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 após 60 minutos
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1 hora após o início da titulação
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Avaliar critérios de eficácia antálgica
Prazo: 2 horas após o início da titulação
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Número de pacientes com EVA ≤ 30 ou EN ≤ 3 após 120 minutos
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2 horas após o início da titulação
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Avaliar a viabilidade de uma titulação de aerossol (conformidade com o protocolo)
Prazo: Desde o início da titulação até o final da titulação do aerossol - dentro de uma hora após o início da titulação
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Número de desvios do protocolo
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Desde o início da titulação até o final da titulação do aerossol - dentro de uma hora após o início da titulação
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Proporção de segurança de pacientes sonolentos (pontuação de Ramsay = 3) (eventos adversos)
Prazo: Até 3 horas após o término da titulação
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Proporção de pacientes sonolentos (pontuação de Ramsay = 3)
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Até 3 horas após o término da titulação
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Segurança- incidência de efeitos colaterais menores em cada braço dos quais neurovegetativos geralmente conhecidos e relacionados a opiáceos (náuseas, vômitos, retenção urinária, ...)
Prazo: Até 3 horas após o término da titulação
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incidência de efeitos colaterais menores em cada braço dos quais neurovegetativos geralmente conhecidos e relacionados a opiáceos (náuseas, vômitos, retenção urinária, ...) |
Até 3 horas após o término da titulação
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Segurança- Proporção de eventos adversos graves em cada braço
Prazo: Até 3 horas após o término da titulação
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Proporção de eventos adversos graves em cada braço
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Até 3 horas após o término da titulação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Emergências
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2014/0009/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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