Ингаляционное и внутривенное дозирование опиоидов для начального лечения сильной острой боли в отделении неотложной помощи (CLIN-AEROMORPH)
Ингаляционные и внутривенные дозы опиоидов для начального лечения сильной острой боли в отделении неотложной помощи
Проспективное одно-слепое, многоцентровое, национальное, рандомизированное, контролируемое исследование в 15 отделении неотложной помощи для сравнения двух способов титрования морфина. Подходящий пациент включается сразу после его поступления в отделение неотложной помощи, после опроса медсестрой сортировки о наличии и интенсивности боли, когда ВАШ превышает 70 (или EN>7) и после письменного согласия.
После установки в комнату для осмотра пациента рандомизируют в одну из двух параллельных групп (стратифицируют по полу и центрируют с помощью программного обеспечения) и получают один из двух видов лечения: либо ингаляционный морфин + в/в плацебо, либо в/в морфин + ингаляционное плацебо (контрольная группа).
В обеих группах титрование определяется дозой повторных болюсов до тех пор, пока не будет достигнуто облегчение (ВАШ > 30 или ЭН > 3) и не соблюдены критерии прекращения титрования.
Выбирается 5-минутный интервал между болюсами. На каждый аэрозоль уходит 5 минут при постоянном потоке воздуха, используются аэрозольная маска, пластиковая трубка и прозрачный бак из ПВХ.
Таким образом, пациент получает максимум 3 аэрозоля (один аэрозоль каждые 10 минут) и максимум 6 внутривенных инъекций (одна инъекция каждые 5 минут). в протокол (в случае тяжелой дыхательной недостаточности предусмотрено титрование налоксона). Определены критерии выхода из травмпункта и из стационара. Информационный лист доставлен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция
- CH Agen-Nérac
-
Aulnay-sous-Bois, Франция
- CHI Robert Ballanger
-
Bobigny, Франция
- AP-HP
-
Bordeaux, Франция
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Le Havre, Франция
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Франция
- CH Le mans
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Франция
- CHU Nice
-
Paris, Франция
- Hopital Lariboisière
-
Paris, Франция
- Hopital Cochin
-
Paris, Франция
- La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Ouen, Франция
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Évreux, Франция
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и <75 лет;
- EVA ≥ 70/100 или EN ≥ 7/10;
- Пациент, получивший четкую информацию от исследователя, прочитавший и подписавший форму согласия;
- Пациент, связанный с или получатель категории социального обеспечения;
- Для женщин:
O детородного возраста: эффективная контрацепция (оральная контрацепция, внутриматочная спираль или использование презервативов) O менопаузальный статус (аменорея менее 12 месяцев до визита для включения) O объективированное бесплодие (диагностика или хирургическое вмешательство)
Критерий исключения:
- Хроническая боль (> 3 месяцев)
- Прием опиоидов дольше 10 дней (в т.ч. «слабых» опиоидов трамадола и/или кодеина);
- прием рифампицина;
- Нарушение способности различать, когнитивные нарушения;
- Противопоказания, связанные с морфином:
O Обструктивная хроническая обструктивная или рестриктивная дыхательная недостаточность, известная или подозреваемая, компенсированная или нет, O Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, O Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность (известная или подозреваемая), O Хроническая почечная недостаточность, известная или подозреваемая, O Неконтролируемая эпилепсия, O Черепно-мозговая травма (внутричерепная гипертензия), O Ассоциации с бупренорфином, налбуфином, пентазоцином и налтрексоном
- Активная история наркотиков или практика (ы);
- Доказательства уменьшенного перелома или вывиха в отделениях неотложной помощи;
- Подозрение на окклюзионный синдром
- SaO2 <95%;
- ЧСС <12/мин;
- Глазго <15 лет или другие нарушения концентрации внимания;
- ЧСС <50 ударов в минуту и/или аурикуло-желудочковая блокада (идентификатор файла PR XML: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= интервал страницы 15/30> 200 мс);
- Артериальная гипотензия с систолическим АД ТА сист <100 мм рт.ст.;
- Беременные или кормящие
- Лица, лишенные свободы в административном или судебном порядке, лица, поставленные под стражу правосудия, попечительство;
- Пациенты с плохим пониманием устной или письменной речи по-французски;
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании;
- Противопоказания, связанные с использованием солевого раствора
- Противопоказания, связанные с применением аэрозоля:
O Необходимость доступа к лицу O Известная аллергия на пластик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ингаляционный морфин + внутривенное плацебо
Группа A: ингаляционное титрование хлоргидрата морфина + внутривенное плацебо
|
Пациент в группе А получит от 1 до 3 титрований
Другие имена:
Пациент в группе А получит от 1 до 6 инъекций.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенное введение морфина + ингаляция плацебо
Группа B: внутривенное титрование хлористоводородной соли морфина + ингаляционный плацебо
|
Пациент в группе B получит от 1 до 3 титрований
Другие имена:
Пациент в группе БА получит от 1 до 6 инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полученного облегчения или «показатель успеха» через 1 час после начала введения препарата, а не в конце титрования, например, EVA1 ≤ 30/100 (или EN1 ≤ 3/10).
Временное ограничение: Через 1 час после начала титрования
|
Скорость полученного облегчения или «показатель успеха» через 1 час после начала введения препарата, а не в конце титрования, например, EVA1 ≤ 30/100 (или EN1 ≤ 3/10).
|
Через 1 час после начала титрования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: От начала титрования до конца титрования оценивается в течение одного дня.
|
Количество морфина, введенного с начала титрования до конца титрования
|
От начала титрования до конца титрования оценивается в течение одного дня.
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
Задержка между первым введением морфина и получением EVA ≤ 30 или EN ≤ 3
|
От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
Задержка между первым введением морфина и EVA ≤ 30 или EN ≤ 3, полученная для пациента, получавшего только морфин внутривенно
|
От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
Количество пациентов с EVA ≤ 30 или EN ≤ 3 в конце титрования
|
От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: Через 30 минут после начала титрования
|
Количество пациентов с EVA ≤ 30 или EN ≤ 3 за 30 минут
|
Через 30 минут после начала титрования
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
Количество пациентов, пролеченных только методом исключительного ингаляционного титрования с EVA ≤ 30 или EN ≤ 3
|
От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
Количество коанестезии, введенной с начала титрования
|
От начала титрования до конца титрования оценивается до одних суток.
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: Через 1 час после начала титрования
|
Количество пациентов с EVA ≤ 30 или EN ≤ 3 через 60 минут
|
Через 1 час после начала титрования
|
|
Оценить критерии анталгической эффективности
Временное ограничение: Через 2 часа после начала титрования
|
Количество пациентов с EVA ≤ 30 или EN ≤ 3 через 120 минут
|
Через 2 часа после начала титрования
|
|
Оценить возможность титрования аэрозоля (соответствие протоколу)
Временное ограничение: От начала титрования до окончания аэрозольного титрования - в течение одного часа после начала титрования.
|
Количество отклонений от протокола
|
От начала титрования до окончания аэрозольного титрования - в течение одного часа после начала титрования.
|
|
Безопасность — доля сонливых пациентов (показатель Рамзи = 3) (нежелательные явления)
Временное ограничение: До 3 часов после окончания титрования
|
Доля пациентов с сонливостью (оценка Рамзи = 3)
|
До 3 часов после окончания титрования
|
|
Безопасность - частота незначительных побочных эффектов в каждой группе, из которых нейровегетативные обычно известны и связаны с опиатами (тошнота, рвота, задержка мочи, ...)
Временное ограничение: До 3 часов после окончания титрования
|
частота незначительных побочных эффектов в каждой группе, из которых нейровегетативные обычно известны и связаны с опиатами (тошнота, рвота, задержка мочи, ...) |
До 3 часов после окончания титрования
|
|
Безопасность — доля серьезных нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: До 3 часов после окончания титрования
|
Доля серьезных нежелательных явлений в каждой группе
|
До 3 часов после окончания титрования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Чрезвычайные ситуации
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/0009/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .