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Inhalierte vs. intravenöse Opioiddosierung für die Erstbehandlung schwerer akuter Schmerzen in der Notaufnahme (CLIN-AEROMORPH)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Inhalierte vs. intravenöse Opioiddosierung zur Erstbehandlung schwerer akuter Schmerzen in der Notaufnahme

Prospektive, einfach verblindete, multizentrische, nationale, randomisierte, kontrollierte Studie in 15 Notaufnahmen zum Vergleich zweier Arten der Morphintitration. Der geeignete Patient wird unmittelbar nach seiner Ankunft in der Notaufnahme aufgenommen, nachdem er von der Triage-Pflegekraft zum Vorhandensein und zur Intensität von Schmerzen befragt wurde, wenn der VAS größer als 70 (oder EN>7) ist und nach schriftlicher Zustimmung.

Nach der Installation im Untersuchungsraum wird der Patient in eine von zwei parallelen Gruppen randomisiert (unter Verwendung von Software nach Geschlecht und Zentrum stratifiziert) und erhält eine der beiden Behandlungen, entweder inhaliertes Morphin + IV-Placebo oder IV-Morphin + inhaliertes Placebo (Kontrollgruppe).

In beiden Gruppen ist die Titration durch wiederholte Boli-Dosis definiert, solange die Linderung nicht erreicht wird (VAS > 30 oder EN > 3) und die Kriterien zum Stoppen der Titration nicht erfüllt sind.

Zwischen den Boli wird ein Zeitintervall von 5 Minuten gewählt. Jedes Aerosol dauert 5 Minuten bei einem konstanten Luftstrom, es werden eine Aerosolmaske, ein Kunststoffschlauch und ein transparenter PVC-Tank verwendet.

Daher erhält der Patient maximal 3 Aerosole (ein Aerosol alle 10 Minuten) und maximal 6 IV-Injektionen (eine Injektion alle 5 Minuten). Die Abbruchkriterien, mit Ausnahme der Schmerzlinderung, sind mit dem Auftreten von Nebenwirkungen verknüpft und es werden spezifische Maßnahmen beschrieben in das Protokoll aufzunehmen (bei schwerer Atemdepression ist eine Naloxon-Titration vorgesehen). Austrittskriterien aus der Notaufnahme und aus dem Krankenhaus sind definiert. Ein Informationsblatt wird zugestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • CH Agen-Nérac
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich
        • CHI Robert Ballanger
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Hôpitaux BORDEAUX
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Le Havre, Frankreich
        • Gh Le Havre
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU-Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Ouen, Frankreich
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Évreux, Frankreich
        • CH Eure Seine Hôpital d'Evreux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und < 75 Jahre alt;
  • EVA ≥ 70/100 oder EN ≥ 7/10;
  • Patient, der vom Prüfarzt klare Informationen erhalten und die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben hat;
  • Patient oder Empfänger einer Sozialversicherungskategorie;
  • Für Frauen:

O im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung (orale Kontrazeption, Intrauterinpessar oder Verwendung von Kondomen) O Menopausenstatus (Amenorrhoe weniger als 12 Monate vor dem Einschlussbesuch) O objektivierte Sterilität (Diagnose oder Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen (> 3 Monate)
  • Einnahme von Opioiden länger als 10 Tage (einschließlich „schwacher“ Opioide Tramadol und/oder Codein);
  • Einnahme von Rifampicin;
  • Eingeschränkte Wahrnehmungsfähigkeit, kognitive Beeinträchtigung;
  • Morphinbezogene Kontraindikationen:

O Obstruktives chronisch obstruktives oder restriktives Atemversagen, bekannt oder vermutet, kompensiert oder nicht, O Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, O Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (bekannt oder vermutet), O Chronisches Nierenversagen, bekannt oder vermutet, O Unkontrollierte Epilepsie, O Schädeltrauma (intrakranielle Hypertonie), O Assoziationen mit Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin und Naltrexon

  • Aktive Drogengeschichte oder -praxis (en);
  • Nachweis einer reduzierten Fraktur oder Dislokation in Notaufnahmen;
  • Verdacht auf Okklusivsyndrom
  • SaO2 < 95 %;
  • FR <12 / min;
  • Glasgow <15 oder andere Aufmerksamkeitsstörungen;
  • HF-Herzfrequenz < 50 bpm und/oder aurikulo-ventrikulärer Block (PR XML File Identifier: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Seite 15/30 Intervall > 200 ms);
  • Arterielle Hypotonie mit systolischem Blutdruck TA syst < 100 mm Hg;
  • Schwanger oder stillend
  • Personen, denen aufgrund einer Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt wurden, Vormundschaft;
  • Patienten mit schlechtem Verständnis von gesprochenem oder geschriebenem Französisch;
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen;
  • Kontraindikation im Zusammenhang mit der Verwendung von Kochsalzlösung
  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von Aerosol:

O Notwendigkeit des Zugangs zum Gesicht O Bekannte Allergie gegen Plastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhalatives Morphin + IV-Plazebo
Arm A: Inhalative Titration von Morphiumchlorhydrat + IV-Plazebo
Arzneimittel: inhalative Titration von Morphinchlorhydrat
Der Patient in Arm A erhält eine Titration von 1 bis 3
Andere Namen:
  • IV-Placebo
Arzneimittel: IV-Placebo
Patient in Arm A erhält 1 bis 6 Injektionen
Andere Namen:
  • inhalative Titration von Morphinchlorhydrat
Placebo-Komparator: IV-Morphin + inhalatives Placebo
Arm B: IV-Titration von Morphinchlorhydrat + inhalatives Placebo
Gerät: Inhaliertes Placebo
Der Patient in Arm B erhält eine Titration von 1 bis 3
Andere Namen:
  • IV-Titration von Morphinchlorhydrat
Arzneimittel: IV-Titration von Morphinchlorhydrat
Der Patient im BA-Arm erhält 1 bis 6 Injektionen
Andere Namen:
  • Inhaliertes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielte Linderungsrate oder „Erfolgsrate“ 1 Stunde nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und nicht am Ende der Titration, z. B. EVA1 ≤ 30/100 (oder EN1 ≤ 3/10).
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Titration
Erzielte Linderungsrate oder „Erfolgsrate“ 1 Stunde nach Beginn der Arzneimittelverabreichung und nicht am Ende der Titration, z. B. EVA1 ≤ 30/100 (oder EN1 ≤ 3/10).
1 Stunde nach Beginn der Titration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet innerhalb eines Tages
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration verabreichte Morphinmenge
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet innerhalb eines Tages
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Verzögerung zwischen der ersten Verabreichung von Morphin und EVA ≤ 30 oder EN ≤ 3 erhalten
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Verzögerung zwischen der ersten Gabe von Morphin und EVA ≤ 30 oder EN ≤ 3 für Patienten, die nur mit Morphin IV behandelt wurden
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Anzahl der Patienten mit EVA ≤ 30 oder EN ≤ 3 am Ende der Titration
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Titration
Anzahl der Patienten mit EVA ≤ 30 oder EN ≤ 3 nach 30 Minuten
30 Minuten nach Beginn der Titration
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Anzahl der Patienten, die nur durch ausschließliche Inhalationstitration mit EVA ≤ 30 oder EN ≤ 3 behandelt wurden
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Menge der seit Beginn der Titration verabreichten Co-Analgetika
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Titration – bewertet bis zu einem Tag
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Titration
Anzahl der Patienten mit EVA ≤ 30 oder EN ≤ 3 nach 60 Minuten
1 Stunde nach Beginn der Titration
Bewertung der antalgischen Wirksamkeitskriterien
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Titration
Anzahl der Patienten mit EVA ≤ 30 oder EN ≤ 3 nach 120 Minuten
2 Stunden nach Beginn der Titration
Beurteilung der Machbarkeit einer Aerosoltitration (Einhaltung des Protokolls)
Zeitfenster: Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Aerosoltitration – innerhalb einer Stunde nach Beginn der Titration
Anzahl der Abweichungen vom Protokoll
Vom Beginn der Titration bis zum Ende der Aerosoltitration – innerhalb einer Stunde nach Beginn der Titration
Sicherheitsanteil schläfriger Patienten (Ramsay-Score = 3) (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Bis 3 Stunden nach Ende der Titration
Anteil schläfriger Patienten (Ramsay-Score = 3)
Bis 3 Stunden nach Ende der Titration
Sicherheit - Inzidenz von geringfügigen Nebenwirkungen in jedem Arm, von denen neurovegetative normalerweise bekannt sind und mit Opiaten zusammenhängen (Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, ...)
Zeitfenster: Bis 3 Stunden nach Ende der Titration

Inzidenz geringfügiger Nebenwirkungen in jedem Arm, von denen neurovegetative normalerweise bekannt sind und mit Opiaten zusammenhängen (Übelkeit, Erbrechen, Harnverhaltung,

...)
Bis 3 Stunden nach Ende der Titration
Sicherheit – Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jedem Arm
Zeitfenster: Bis 3 Stunden nach Ende der Titration
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jedem Arm
Bis 3 Stunden nach Ende der Titration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/0009/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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