Wziewne vs dożylne dawkowanie opioidów we wstępnym leczeniu ciężkiego ostrego bólu na oddziale ratunkowym (CLIN-AEROMORPH)
Wziewne i dożylne dawkowanie opioidów we wstępnym leczeniu ciężkiego ostrego bólu na oddziale ratunkowym
Prospektywne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w 15 Emergency Department w celu porównania dwóch sposobów miareczkowania morfiny. Kwalifikujący się pacjent jest włączany bezpośrednio po przybyciu na SOR, po przeprowadzeniu przez pielęgniarkę segregacyjną wywiadu na temat obecności i nasilenia bólu, gdy VAS jest większy niż 70 (lub EN>7) i po wyrażeniu pisemnej zgody.
Po zainstalowaniu w sali egzaminacyjnej pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch równoległych grup (podzielonych na płeć i ośrodek za pomocą oprogramowania) i otrzymuje jedną z dwóch terapii, albo morfina wziewna + placebo dożylne, albo morfina dożylna + placebo wziewne (grupa kontrolna).
W obu grupach miareczkowanie określa się na podstawie dawki powtarzanych bolusów, dopóki nie zostanie osiągnięta ulga (VAS > 30 lub EN > 3) i nie zostaną spełnione kryteria zaprzestania miareczkowania.
Wybrano 5-minutową przerwę między bolusami. Każdy aerozol trwa 5 minut przy stałym przepływie powietrza, stosuje się maskę aerozolową, plastikowe rurki i przezroczysty zbiornik z PVC.
W ten sposób pacjent otrzymuje maksymalnie 3 aerozole (jeden aerozol co 10 minut) i maksymalnie 6 zastrzyków dożylnych (jeden zastrzyk co 5 minut). do protokołu (w przypadku ciężkiej depresji wentylacyjnej zapewnione jest miareczkowanie naloksonu). Określono kryteria wyjścia z izby przyjęć i ze szpitala. Dostarczany jest arkusz informacyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja
- CH Agen-Nérac
-
Aulnay-sous-Bois, Francja
- CHI Robert Ballanger
-
Bobigny, Francja
- AP-HP
-
Bordeaux, Francja
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Le Havre, Francja
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Francja
- CH Le mans
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
Paris, Francja
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja
- Hopital Cochin
-
Paris, Francja
- La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Ouen, Francja
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Évreux, Francja
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i <75 lat;
- EVA ≥ 70/100 lub EN ≥ 7/10;
- Pacjent, który otrzymał jasne informacje od badacza oraz przeczytał i podpisał formularz zgody;
- Pacjent powiązany z kategorią zabezpieczenia społecznego lub beneficjent kategorii ubezpieczenia społecznego;
- Dla kobiet:
O w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja (antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna lub stosowanie prezerwatyw) o stan menopauzalny (brak miesiączki mniej niż 12 miesięcy przed wizytą włączenia) O zobiektywizowana bezpłodność (diagnostyka lub chirurgicznie)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból (> 3 miesiące)
- Przyjmowanie opioidów dłużej niż 10 dni (w tym „słabych” opioidów, tramadolu i/lub kodeiny);
- Przyjmowanie ryfampicyny;
- Upośledzona zdolność rozróżniania, upośledzenie funkcji poznawczych;
- Przeciwwskazania związane z morfiną:
o znana lub podejrzewana przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna niewydolność oddechowa, wyrównana lub nie, o nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, o ciężka niewydolność wątroby (znana lub podejrzewana), o znana lub podejrzewana przewlekła niewydolność nerek, o niekontrolowana padaczka, O Uraz czaszki (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), O Związki z buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną i naltreksonem
- Aktywna historia lub praktyka narkotykowa;
- Dowody zmniejszonego złamania lub zwichnięcia w izbach przyjęć;
- Podejrzewany zespół okluzyjny
- SaO2 <95%;
- FR <12/min;
- Glasgow <15 lub inne zaburzenia czujności;
- tętno <50 uderzeń na minutę i/lub blok przedsionkowo-komorowy (identyfikator pliku PR XML: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= interwał strony 15/30> 200 ms);
- Niedociśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi TA syst <100 mm Hg;
- W ciąży lub karmiące
- Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową, osoby oddane pod opiekę wymiaru sprawiedliwości, kuratelę;
- Pacjenci ze słabym rozumieniem języka francuskiego w mowie lub piśmie;
- Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
- Przeciwwskazania związane ze stosowaniem roztworu soli fizjologicznej
- Przeciwwskazania związane ze stosowaniem aerozolu:
O Konieczność dostępu do twarzy O Alergia znana na plastik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: morfina wziewna + placebo dożylne
Grupa A: wdychana tytracja chlorowodorku morfiny + IV placebo
|
Pacjent w ramieniu A otrzyma 1 do 3 miareczkowania
Inne nazwy:
Pacjent w ramieniu A otrzyma od 1 do 6 wstrzyknięć
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: IV morfina + wdychany placebo
Ramię B: Dożylna tytracja chlorowodorku morfiny + wziewne placebo
|
Pacjent w ramieniu B otrzyma 1 do 3 miareczkowania
Inne nazwy:
Pacjent w ramieniu BA otrzyma od 1 do 6 wstrzyknięć
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uzyskanej ulgi lub „wskaźnik powodzenia” po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania leku, a nie pod koniec miareczkowania, np. EVA1 ≤ 30/100 (lub EN1 ≤ 3/10).
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu miareczkowania
|
Stopień uzyskanej ulgi lub „wskaźnik powodzenia” po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania leku, a nie pod koniec miareczkowania, np. EVA1 ≤ 30/100 (lub EN1 ≤ 3/10).
|
1 godzinę po rozpoczęciu miareczkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniane w ciągu jednego dnia
|
Ilość podanej morfiny od początku miareczkowania do końca miareczkowania
|
Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniane w ciągu jednego dnia
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
Opóźnienie między pierwszym podaniem morfiny i uzyskane EVA ≤ 30 lub EN ≤ 3
|
Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
Opóźnienie między pierwszym podaniem morfiny a EVA ≤ 30 lub EN ≤ 3 uzyskane dla pacjenta leczonego wyłącznie morfiną iv.
|
Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
Liczba pacjentów z EVA ≤ 30 lub EN ≤ 3 na koniec miareczkowania
|
Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu miareczkowania
|
Liczba pacjentów z EVA ≤ 30 lub EN ≤ 3 po 30 minutach
|
30 minut po rozpoczęciu miareczkowania
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
Liczba pacjentów leczonych wyłącznie metodą miareczkowania wziewnego z EVA ≤ 30 lub EN ≤ 3
|
Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
Ilość koanalgezji podanej od początku miareczkowania
|
Od początku miareczkowania do końca miareczkowania – oceniany do jednego dnia
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu miareczkowania
|
Liczba pacjentów z EVA ≤ 30 lub EN ≤ 3 po 60 minutach
|
1 godzinę po rozpoczęciu miareczkowania
|
|
Ocenić kryteria skuteczności przeciwbólowej
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu miareczkowania
|
Liczba pacjentów z EVA ≤ 30 lub EN ≤ 3 po 120 minutach
|
2 godziny po rozpoczęciu miareczkowania
|
|
Ocena wykonalności miareczkowania aerozolu (zgodność z protokołem)
Ramy czasowe: Od początku miareczkowania do końca miareczkowania aerozolu – w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia miareczkowania
|
Liczba odstępstw od protokołu
|
Od początku miareczkowania do końca miareczkowania aerozolu – w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia miareczkowania
|
|
Bezpieczeństwo — odsetek śpiących pacjentów (wynik Ramsaya = 3) (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu miareczkowania
|
Odsetek śpiących pacjentów (wynik Ramsaya = 3)
|
Do 3 godzin po zakończeniu miareczkowania
|
|
Bezpieczeństwo - częstość występowania drobnych działań niepożądanych w każdym ramieniu, z których neurowegetatywne są zwykle znane i związane z opiatami (nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, ...)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu miareczkowania
|
występowanie drobnych działań niepożądanych w każdej grupie, z których neurowegetatywne są zwykle znane i związane z opiatami (nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, ...) |
Do 3 godzin po zakończeniu miareczkowania
|
|
Bezpieczeństwo — odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 3 godzin po zakończeniu miareczkowania
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
|
Do 3 godzin po zakończeniu miareczkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sytuacje awaryjne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/0009/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .