Inhaloitava vs. IV opioidiannostus vakavan akuutin kivun alkuhoitoon päivystysosastolla (CLIN-AEROMORPH)
Inhaloitava vs. suonensisäinen opioidien annostelu vaikean akuutin kivun hoitoon ensiapuosastolla
Tulevaisuuden yksisokko, monikeskus, kansallinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 15 päivystysosastolla, jossa verrataan kahta tapaa morfiinititraamiseen. Soveltuva potilas otetaan mukaan välittömästi päivystykseen saapumisen jälkeen, kun hänet on kysytty triaasihoitajalta kivun olemassaolosta ja voimakkuudesta, kun VAS on yli 70 (tai EN>7) ja kirjallisen suostumuksen saatuaan.
Tutkimushuoneeseen asennuksen jälkeen potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä (ryhmitelty sukupuolen ja keskuksen mukaan ohjelmiston avulla) ja saa jommankumman kahdesta hoidosta, joko sisäänhengitetyn morfiinin + IV lumelääkkeen tai IV morfiinin + inhaloidun lumelääkkeen (kontrolliryhmä).
Molemmissa ryhmissä titraus määritellään toistuvien bolusten annoksella niin kauan kuin helpotusta ei saavuteta (VAS> 30 tai EN >3) ja titrauksen lopettamisen kriteerit eivät täyty.
Bolusten väliin valitaan 5 minuutin aikaväli. Jokainen aerosoli kestää 5 minuuttia jatkuvalla ilmavirralla, käytetään aerosolimaskia, muoviletkua ja läpinäkyvää PVC-säiliötä.
Siten potilas saa enintään 3 aerosolia (yksi aerosoli 10 minuutin välein) ja enintään 6 IV injektiota (yksi injektio 5 minuutin välein). Pysäytyskriteerit, paitsi kivunlievitys, liittyvät sivuvaikutusten esiintymiseen ja erityisiä hoitoja kuvataan protokollaan (vakavan hengityslaman tapauksessa naloksonititraus tarjotaan). Poistumiskriteerit ensiapupoliklinikalta ja sairaalasta on määritelty. Tietolomake toimitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- CH Agen-Nérac
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska
- CHI Robert Ballanger
-
Bobigny, Ranska
- AP-HP
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Le Havre, Ranska
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Ranska
- CH Le mans
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Ranska
- CHU Nice
-
Paris, Ranska
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ranska
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska
- La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Ouen, Ranska
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Évreux, Ranska
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja < 75 vuotta vanha;
- EVA ≥ 70/100 tai EN ≥ 7/10;
- Potilas, joka sai selkeät tiedot tutkijalta ja on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen;
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai edunsaaja;
- Naisille:
O hedelmällisessä iässä: tehokas ehkäisy (suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai kondomin käyttö) O vaihdevuodet (menopausaalinen tila (menomenorrea alle 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä) O objektivisoitu steriiliys (diagnoosi tai kirurginen)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu (> 3 kuukautta)
- Opioidien ottaminen yli 10 päivää (mukaan lukien "heikot" opioidit tramadoli ja/tai kodeiini);
- Rifampisiinin ottaminen;
- Heikentynyt erottamiskyky, kognitiivinen heikentyminen;
- Morfiiniin liittyvät vasta-aiheet:
O Obstruktiivinen krooninen obstruktiivinen tai rajoittava hengitysvajaus, jonka tiedetään tai epäillään olevan kompensoitunut tai ei, O yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, O vaikea maksan vajaatoiminta (tiedetään tai epäillään), O krooninen munuaisten vajaatoiminta tiedetään tai epäillään, O hallitsematon epilepsia, O Kallonsisäinen vamma (kallonsisäinen hypertensio), O Yhdistelmät buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin ja naltreksonin kanssa
- Aktiivinen lääkehistoria tai -käytäntö(t);
- Todisteet murtumien tai sijoiltaanmenojen vähenemisestä ensiapuun;
- Epäilty okklusiivinen oireyhtymä
- Sa02 < 95 %;
- FR <12/min;
- Glasgow <15 tai muut vireyshäiriöt;
- HR-syke <50 bpm ja/tai Auriculo-ventrikulaarinen tukos (PR XML File Identifier: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Sivu 15/30 intervalli> 200 ms);
- Valtimon hypotensio systolisella verenpaineella TA syst <100 mm Hg;
- Raskaana tai imettävänä
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautensa riistetty henkilö, oikeusturvan, holhouksen alainen;
- Potilaat, jotka ymmärtävät huonosti puhuttua tai kirjallista ranskaa;
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen;
- Suolaliuoksen käyttöön liittyvä vasta-aihe
- Aerosolin käyttöön liittyvät vasta-aiheet:
O Tarve päästä käsiksi kasvoille O Muoville tunnettu allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inhalaatio morfiini + IV lumelääke
Haarukka A: morfiiniklorhydraatin hengitystieittäinen annostelu+ IV-plasebo
|
Potilas haarassa A saa 1-3 titrausta
Muut nimet:
Käden A potilas saa 1-6 injektiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IV-morfiini +inhaloitu lumelääke
Ryhmä B:IV-morfiiniklorhydraatin titraus + hengitetty lumelääke
|
Potilas haarassa B saa 1-3 titrausta
Muut nimet:
Käden BA:n potilas saa 1–6 injektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutettu helpotusaste tai "onnistumisnopeus" 1 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta, ei titrauksen lopussa, kuten EVA1 ≤ 30/100 (tai EN1 ≤ 3/10).
Aikaikkuna: 1 tunti titrauksen aloittamisen jälkeen
|
Saavutettu helpotusaste tai "onnistumisnopeus" 1 tunnin kuluttua lääkkeen annon aloittamisesta, ei titrauksen lopussa, kuten EVA1 ≤ 30/100 (tai EN1 ≤ 3/10).
|
1 tunti titrauksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioidaan yhden päivän kuluessa
|
Annetun morfiinin määrä titrauksen alusta titrauksen loppuun
|
Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioidaan yhden päivän kuluessa
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
Morfiinin ja EVA:n ensimmäisen antamisen välinen viive on ≤ 30 tai EN ≤ 3
|
Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
Morfiinin ja EVA:n ensimmäisen annon välinen viive ≤ 30 tai EN ≤ 3, joka on saatu vain morfiini IV:llä hoidetulle potilaalle
|
Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden EVA ≤ 30 tai EN ≤ 3 titrauksen lopussa
|
Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: 30 minuuttia titrauksen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla EVA ≤ 30 tai EN ≤ 3 30 minuutin kohdalla
|
30 minuuttia titrauksen aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
Potilaiden määrä, joita hoidettiin pelkästään inhalaatiotitrauksella EVA ≤ 30 tai EN ≤ 3
|
Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
Annetun yhteisanalgesian määrä titrauksen alusta alkaen
|
Titrauksen alusta titrauksen loppuun - arvioitu enintään yksi päivä
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: 1 tunti titrauksen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla EVA ≤ 30 tai EN ≤ 3 60 minuutin jälkeen
|
1 tunti titrauksen aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioi antalgisen tehon kriteerit
Aikaikkuna: 2 tuntia titrauksen aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla EVA ≤ 30 tai EN ≤ 3 120 minuutin jälkeen
|
2 tuntia titrauksen aloittamisen jälkeen
|
|
Arvioi aerosolititrauksen toteutettavuus (protokollan noudattaminen)
Aikaikkuna: Titrauksen alusta aerosolititrauksen loppuun - tunnin kuluessa titrauksen aloittamisesta
|
Protokollasta poikkeamien määrä
|
Titrauksen alusta aerosolititrauksen loppuun - tunnin kuluessa titrauksen aloittamisesta
|
|
Uneliaisten potilaiden turvallisuus-osuus (Ramsay-pisteet = 3) (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 3 tuntia titrauksen päättymisen jälkeen
|
Unisten potilaiden osuus (Ramsay-pisteet = 3)
|
3 tuntia titrauksen päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuus – pienten sivuvaikutusten ilmaantuvuus kussakin käsivarressa, joista neurovegetatiivisia yleensä tiedetään ja jotka liittyvät opiaattiin (pahoinvointi, oksentelu, virtsan kertyminen jne.)
Aikaikkuna: 3 tuntia titrauksen päättymisen jälkeen
|
pienten sivuvaikutusten ilmaantuvuus kussakin käsivarressa, joista neurovegetatiivisia yleensä tiedetään ja jotka liittyvät opiaattiin (pahoinvointi, oksentelu, virtsan kertyminen, ...) |
3 tuntia titrauksen päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuus – Vakavien haittatapahtumien osuus kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 tuntia titrauksen päättymisen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien osuus kummassakin haarassa
|
3 tuntia titrauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/0009/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .