Dosificación de opioides inhalados versus intravenosos para el tratamiento inicial del dolor agudo intenso en el departamento de emergencias (CLIN-AEROMORPH)
Ensayo prospectivo, simple ciego, multicéntrico, nacional, aleatorizado y controlado en 15 departamentos de emergencia para comparar dos formas de titulación de morfina. El paciente elegible se incluye inmediatamente después de su llegada a Urgencias, tras ser interrogado por la enfermera de triage sobre la presencia e intensidad del dolor, cuando la EVA es superior a 70 (o EN>7) y previo consentimiento por escrito.
Después de la instalación en la sala de examen, el paciente se aleatoriza en uno de dos grupos paralelos (estratificados por sexo y centro mediante software) y recibe uno de los dos tratamientos, ya sea morfina inhalada + placebo IV o morfina IV + placebo inhalado (grupo de control).
En ambos grupos, la titulación se define por una dosis de bolos repetidos mientras no se logre el alivio (EVA > 30 o EN > 3) y no se cumplan los criterios para detener la titulación.
Se elige un intervalo de tiempo de 5 minutos entre los bolos. Cada aerosol tarda 5 minutos a un flujo de aire constante, se utilizan máscara de aerosol, tubería de plástico y tanque transparente de PVC.
Así, el paciente recibe un máximo de 3 aerosoles (un aerosol cada 10 minutos) y un máximo de 6 inyecciones IV (una inyección cada 5 minutos) Los criterios de suspensión, excepto el alivio del dolor, están relacionados con la aparición de efectos secundarios y se describen los cuidados específicos. en el protocolo (en caso de depresión ventilatoria severa se proporciona la titulación de naloxona). Se definen criterios de salida de urgencias y del hospital. Se entrega hoja informativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia
- CH Agen-Nérac
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Aulnay-sous-Bois, Francia
- CHI Robert Ballanger
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Bobigny, Francia
- AP-HP
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Bordeaux, Francia
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Gabriel Montpied
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Le Havre, Francia
- Gh Le Havre
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Le Mans, Francia
- CH Le mans
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Paris, Francia
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Francia
- Hopital Cochin
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Paris, Francia
- La Pitié Salpêtrière
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Rouen, Francia, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
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Saint-Ouen, Francia
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Évreux, Francia
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 75 años;
- EVA ≥ 70/100 o EN ≥ 7/10;
- Paciente que recibió información clara del investigador y leyó y firmó el formulario de consentimiento;
- Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social;
- Para mujeres:
O en edad fértil: anticoncepción eficaz (anticoncepción oral, dispositivo intrauterino o uso de preservativos) O estado menopáusico (amenorrea menos de 12 meses antes de la visita de inclusión) O esterilidad objetivada (diagnóstica o quirúrgicamente)
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico (> 3 meses)
- Tomar opioides por más de 10 días (incluidos los opioides "débiles" tramadol y/o codeína);
- Tomar rifampicina;
- Deterioro de la capacidad de discernir, deterioro cognitivo;
- Contraindicaciones relacionadas con la morfina:
O Insuficiencia respiratoria obstructiva crónica obstructiva o restrictiva conocida o sospechada compensada o no O Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes O Insuficiencia hepatocelular grave (conocida o sospechada) O Insuficiencia renal crónica conocida o sospechada O Epilepsia no controlada O Trauma craneal (hipertensión intracraneal), O Asociaciones con buprenorfina, nalbufina, pentazocina y naltrexona
- historial o práctica de drogas activas;
- Evidencia de fractura reducida o dislocación en salas de emergencia;
- Sospecha de síndrome oclusivo
- SaO2 <95%;
- FR <12/min;
- Glasgow <15 u otros trastornos del estado de alerta;
- FC frecuencia cardíaca < 50 lpm y/o bloqueo aurículo-ventricular (PR XML File Identifier: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Página 15/30 intervalo > 200 ms);
- Hipotensión arterial con presión arterial sistólica TA sist <100 mm Hg;
- embarazada o amamantando
- Las personas privadas de su libertad por decisión administrativa o judicial, la persona puesta bajo la tutela de la justicia, la tutela;
- Pacientes con poca comprensión del francés hablado o escrito;
- Pacientes que participan en otro estudio clínico de intervención;
- Contraindicación relacionada con el uso de solución salina
- Contraindicaciones relacionadas con el uso de aerosol:
O Necesidad de acceder a la cara O Alergia conocida al plástico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: morfina inhalada + placebo intravenoso
Brazo A: titulación inhalada de clorhidrato de morfina + placebo intravenoso
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El paciente en el brazo A recibirá de 1 a 3 titulaciones
Otros nombres:
El paciente en el brazo A recibirá de 1 a 6 inyecciones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Morfina IV + placebo inhalado
Brazo B: Titulación IV de clorhidrato de morfina + placebo inhalado
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El paciente en el brazo B recibirá de 1 a 3 titulaciones
Otros nombres:
El paciente en el brazo BA recibirá de 1 a 6 inyecciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alivio obtenido o "tasa de éxito" a 1 hora del inicio de la administración del fármaco, y no al final de la titulación, como EVA1 ≤ 30/100 (o EN1 ≤ 3/10).
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la titulación
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Tasa de alivio obtenido o "tasa de éxito" a 1 hora del inicio de la administración del fármaco, y no al final de la titulación, como EVA1 ≤ 30/100 (o EN1 ≤ 3/10).
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1 hora después del inicio de la titulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado dentro de un día
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Cantidad de morfina administrada desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación
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Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado dentro de un día
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Retraso entre la primera administración de Morfina y EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 obtenido
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Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Retraso entre la primera administración de Morfina y EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 obtenidos para pacientes tratados solo con morfina IV
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Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Número de pacientes con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 al final de la titulación
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Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la titulación
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Número de pacientes con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 a los 30 minutos
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30 minutos después del inicio de la titulación
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Número de pacientes tratados solo mediante titulación por inhalación exclusiva con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3
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Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Cantidad de coanalgesia administrada desde el inicio de la titulación
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Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación - evaluado hasta un día
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la titulación
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Número de pacientes con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 después de 60 minutos
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1 hora después del inicio de la titulación
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Evaluar criterios de eficacia antálgica
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la titulación
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Número de pacientes con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 después de 120 minutos
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2 horas después del inicio de la titulación
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Evaluar la viabilidad de una titulación de aerosol (cumplimiento del protocolo)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación de aerosol, dentro de una hora después del inicio de la titulación
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Número de desviaciones del protocolo
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Desde el comienzo de la titulación hasta el final de la titulación de aerosol, dentro de una hora después del inicio de la titulación
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Proporción de seguridad de pacientes con sueño (puntuación de Ramsay = 3) (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después del final de la titulación
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Proporción de pacientes con sueño (puntuación de Ramsay = 3)
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Hasta 3 horas después del final de la titulación
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Seguridad- Incidencia de efectos secundarios menores en cada brazo de los cuales los neurovegetativos suelen ser conocidos y relacionados con los opiáceos (náuseas, vómitos, retención de orina,...)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después del final de la titulación
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incidencia de efectos secundarios menores en cada brazo de los cuales los neurovegetativos generalmente se conocen y están relacionados con los opiáceos (náuseas, vómitos, retención de orina, ...) |
Hasta 3 horas después del final de la titulación
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Seguridad: proporción de eventos adversos graves en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después del final de la titulación
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Proporción de eventos adversos graves en cada brazo
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Hasta 3 horas después del final de la titulación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Emergencias
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2014/0009/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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