Dosaggio di oppioidi per via inalatoria vs IV per il trattamento iniziale del dolore acuto grave nel pronto soccorso (CLIN-AEROMORPH)
Dosaggio di oppioidi per via inalatoria rispetto a quello endovenoso per il trattamento iniziale del dolore acuto grave nel pronto soccorso
Studio prospettico in singolo cieco, multicentrico, nazionale, randomizzato, controllato in 15 Pronto Soccorso per confrontare due modalità di titolazione della morfina. Il paziente idoneo viene inserito subito dopo il suo arrivo in Pronto Soccorso, dopo essere stato interrogato dall'infermiere di triage sulla presenza e l'intensità del dolore, quando la VAS è maggiore di 70 (o EN>7) e dopo il consenso scritto.
Dopo l'installazione nella sala d'esame, il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi paralleli (stratificato per sesso e centro utilizzando il software) e riceve uno dei due trattamenti, morfina inalata + placebo IV o morfina IV + placebo inalato (gruppo di controllo).
In entrambi i gruppi, la titolazione è definita da una dose di boli ripetuti fintanto che non viene raggiunto il sollievo (VAS> 30 o EN > 3) e i criteri per interrompere la titolazione non sono soddisfatti.
Viene scelto un intervallo di tempo di 5 minuti tra i boli. Ogni aerosol impiega 5 minuti a flusso d'aria costante, vengono utilizzati maschera aerosol, tubo di plastica e serbatoio trasparente in PVC.
Pertanto il paziente riceve un massimo di 3 aerosol (un aerosol ogni 10 minuti) e un massimo di 6 iniezioni EV (un'iniezione ogni 5 minuti) nel protocollo (in caso di grave depressione ventilatoria è prevista la titolazione di naloxone). Vengono definiti i criteri di uscita dal pronto soccorso e dall'ospedale. Viene consegnata una scheda informativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Agen, Francia
- CH Agen-Nérac
-
Aulnay-sous-Bois, Francia
- CHI Robert Ballanger
-
Bobigny, Francia
- AP-HP
-
Bordeaux, Francia
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Caen, Francia
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
-
Le Havre, Francia
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Francia
- CH Le mans
-
Lille, Francia
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francia
- CHU Nice
-
Paris, Francia
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francia
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia
- La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Ouen, Francia
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Évreux, Francia
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e <75 anni;
- EVA ≥ 70/100 o EN ≥ 7/10;
- Paziente che ha ricevuto informazioni chiare dallo sperimentatore e ha letto e firmato il modulo di consenso;
- Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale;
- Per donne:
O in età fertile: contraccezione efficace (contraccezione orale, dispositivo intrauterino o uso di profilattici) O stato menopausale (amenorrea meno di 12 mesi prima della visita di inclusione) O sterilità oggettivata (diagnosi o intervento chirurgico)
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico (> 3 mesi)
- Assunzione di oppioidi per più di 10 giorni (inclusi oppioidi "deboli" tramadolo e/o codeina);
- Prendendo Rifampicina;
- Ridotta capacità di discernimento, deterioramento cognitivo;
- Controindicazioni correlate alla morfina:
O Insufficienza respiratoria cronica ostruttiva o restrittiva nota o sospetta compensata o meno, O Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, O Grave insufficienza epatocellulare (nota o sospetta), O Insufficienza renale cronica nota o sospetta, O Epilessia incontrollata, O Trauma cranico (ipertensione endocranica), O Associazioni con buprenorfina, nalbufina, pentazocina e naltrexone
- Storia o pratica attiva della droga;
- Evidenza di ridotta frattura o lussazione nei pronto soccorso;
- Sospetta sindrome occlusiva
- SaO2 <95%;
- FR<12/min;
- Glasgow <15 o altri disturbi della vigilanza;
- frequenza cardiaca FC <50 bpm e/o blocco Auricolo-Ventricolare (PR XML File Identifier: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= Pagina 15/30 intervallo > 200 ms);
- Ipotensione arteriosa con pressione arteriosa sistolica TA sist <100 mm Hg;
- Incinta o allattamento
- Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, persona posta sotto la tutela della giustizia, tutela;
- Pazienti con scarsa comprensione del francese parlato o scritto;
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico interventistico;
- Controindicazione relativa all'uso di soluzione fisiologica
- Controindicazioni relative all'uso dell'aerosol:
O Necessità di accedere al viso O Allergia nota alla plastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: morfina inalata + placebo per via endovenosa
Braccio A: titolazione inalatoria di cloridrato di morfina + placebo EV
|
Il paziente nel braccio A riceverà da 1 a 3 titolazioni
Altri nomi:
Il paziente nel braccio A riceverà da 1 a 6 iniezioni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Morfina EV + placebo inalato
Brachio B: Titolazione IV di cloridrato di morfina + placebo inalato
|
Il paziente nel braccio B riceverà da 1 a 3 titolazioni
Altri nomi:
Il paziente nel braccio BA riceverà da 1 a 6 iniezioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sollievo ottenuto o "tasso di successo" a 1 ora dall'inizio della somministrazione del farmaco, e non alla fine della titolazione, come EVA1 ≤ 30/100 (o EN1 ≤ 3/10).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della titolazione
|
Tasso di sollievo ottenuto o "tasso di successo" a 1 ora dall'inizio della somministrazione del farmaco, e non alla fine della titolazione, come EVA1 ≤ 30/100 (o EN1 ≤ 3/10).
|
1 ora dopo l'inizio della titolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutata entro un giorno
|
Quantità di morfina somministrata dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione
|
Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutata entro un giorno
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
Ritardo tra la prima somministrazione di morfina e EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 ottenuti
|
Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
Ritardo tra la prima somministrazione di morfina e EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 ottenuti per il paziente trattato solo con morfina IV
|
Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
Numero di pazienti con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 al termine della titolazione
|
Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della titolazione
|
Numero di pazienti con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 a 30 minuti
|
30 minuti dopo l'inizio della titolazione
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
Numero di pazienti trattati solo con titolazione inalatoria esclusiva con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3
|
Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
Quantità di co-analgesia somministrata dall'inizio della titolazione
|
Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione- valutato fino a un giorno
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della titolazione
|
Numero di pazienti con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 dopo 60 minuti
|
1 ora dopo l'inizio della titolazione
|
|
Valutare i criteri di efficacia antalgica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio della titolazione
|
Numero di pazienti con EVA ≤ 30 o EN ≤ 3 dopo 120 minuti
|
2 ore dopo l'inizio della titolazione
|
|
Valutare la fattibilità di una titolazione aerosol (conformità al protocollo)
Lasso di tempo: Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione con aerosol - entro un'ora dall'inizio della titolazione
|
Numero di deviazioni dal protocollo
|
Dall'inizio della titolazione fino alla fine della titolazione con aerosol - entro un'ora dall'inizio della titolazione
|
|
Proporzione di sicurezza dei pazienti assonnati (punteggio Ramsay = 3) (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la fine della titolazione
|
Proporzione di pazienti assonnati (punteggio Ramsay = 3)
|
Fino a 3 ore dopo la fine della titolazione
|
|
Sicurezza- incidenza di effetti collaterali minori in ciascun braccio di cui neurovegetativi solitamente noti e correlati agli oppiacei (nausea, vomito, ritenzione urinaria, ...)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la fine della titolazione
|
incidenza di effetti collaterali minori in ciascun braccio di cui neurovegetativi solitamente noti e correlati agli oppiacei (nausea, vomito, ritenzione urinaria, ...) |
Fino a 3 ore dopo la fine della titolazione
|
|
Sicurezza: proporzione di eventi avversi gravi in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la fine della titolazione
|
Proporzione di eventi avversi gravi in ciascun braccio
|
Fino a 3 ore dopo la fine della titolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Emergenze
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/0009/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .