Inhalační vs. IV dávkování opioidů pro počáteční léčbu těžké akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu (CLIN-AEROMORPH)
Inhalační versus intravenózní dávkování opioidů pro počáteční léčbu těžké akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu
Prospektivní jednoduše zaslepená, multicentrická, národní, randomizovaná, kontrolovaná studie na 15 odděleních urgentního příjmu k porovnání dvou způsobů titrace morfinu. Vhodný pacient je zařazen ihned po příchodu na Emergency, po dotazu třídící sestrou na přítomnost a intenzitu bolesti, když je VAS větší než 70 (nebo EN>7) a po písemném souhlasu.
Po instalaci do vyšetřovny je pacient randomizován do jedné ze dvou paralelních skupin (stratifikované podle pohlaví a centra pomocí softwaru) a dostává jednu ze dvou léčeb, buď inhalovaný morfin + IV placebo nebo IV morfin + inhalované placebo (kontrolní skupina).
V obou skupinách je titrace definována dávkou opakovaných bolusů, dokud není dosaženo úlevy (VAS> 30 nebo EN >3) a nejsou splněna kritéria pro ukončení titrace.
Je zvolen časový interval 5 minut mezi jednotlivými bolusy. Každý aerosol trvá 5 minut při konstantním průtoku vzduchu, používá se aerosolová maska, plastová hadička a průhledná nádržka z PVC.
Pacient tak dostane maximálně 3 aerosoly (jeden aerosol každých 10 minut) a maximálně 6 IV injekcí (jedna injekce každých 5 minut). do protokolu (v případě těžké ventilační deprese je zajištěna titrace naloxonu). Jsou definována výstupní kritéria z pohotovosti az nemocnice. Dodává se informační list.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie
- CH Agen-Nérac
-
Aulnay-sous-Bois, Francie
- CHI Robert Ballanger
-
Bobigny, Francie
- AP-HP
-
Bordeaux, Francie
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Le Havre, Francie
- Gh Le Havre
-
Le Mans, Francie
- CH Le mans
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francie
- CHU Nice
-
Paris, Francie
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie
- La Pitié Salpêtrière
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
-
Saint-Ouen, Francie
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Strasbourg, Francie
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Évreux, Francie
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a <75 let;
- EVA ≥ 70/100 nebo EN ≥ 7/10;
- Pacient, který od zkoušejícího obdržel jasné informace a přečetl a podepsal formulář souhlasu;
- pacient přidružený k kategorii sociálního zabezpečení nebo poživatel této kategorie;
- Pro ženy:
O v plodném věku: účinná antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo použití kondomu) O menopauzální stav (amenorea méně než 12 měsíců před inkluzní návštěvou) O objektivizovaná sterilita (diagnostika nebo chirurgicky)
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest (> 3 měsíce)
- Užívání opioidů déle než 10 dnů (včetně „slabých“ opioidů tramadol a/nebo kodein);
- Užívání rifampicinu;
- Zhoršená schopnost rozlišovat, kognitivní poruchy;
- Kontraindikace související s morfinem:
o obstrukční chronické obstrukční nebo restriktivní respirační selhání známé nebo suspektní kompenzované nebo ne, o přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, o těžká hepatocelulární insuficience (známá nebo suspektní), o známé nebo suspektní chronické selhání ledvin, o nekontrolovaná epilepsie, O Kraniální trauma (intrakraniální hypertenze), O Asociace s buprenorfinem, nalbufinem, pentazocinem a naltrexonem
- Aktivní drogová historie nebo praxe;
- Důkaz snížené zlomeniny nebo dislokace v pohotovostních místnostech;
- Podezření na okluzivní syndrom
- Sa02 <95 %;
- FR <12/min;
- Glasgow <15 nebo jiné poruchy bdělosti;
- HR srdeční frekvence <50 bpm a/nebo Aurikulo-ventrikulární blok (PR XML File Identifier: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= interval> 200 ms);
- Arteriální hypotenze se systolickým krevním tlakem TA syst <100 mm Hg;
- Těhotná nebo kojící
- Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím, osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti, opatrovnictví;
- Pacienti se špatným porozuměním mluvené nebo psané francouzštiny;
- Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie;
- Kontraindikace týkající se použití fyziologického roztoku
- Kontraindikace spojené s použitím aerosolu:
O Nutnost přístupu k obličeji O Alergie známá na plast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inhalační morfium + IV placebo
Skupina A: inhalační titrace chlorhydrátu morfinu + IV placebo
|
Pacient v rameni A dostane 1 až 3 titrace
Ostatní jména:
Pacient v rameni A dostane 1 až 6 injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: IV morfin + inhalační placebo
Skupina B: Intravenózní titrace chlorhydrátu morfinu + inhalované placebo
|
Pacient v rameni B dostane 1 až 3 titrace
Ostatní jména:
Pacient v rameni BA dostane 1 až 6 injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažená míra úlevy nebo „míra úspěšnosti“ za 1 hodinu od začátku podávání léku, a nikoli na konci titrace, jako je EVA1 ≤ 30/100 (nebo EN1 ≤ 3/10).
Časové okno: 1 hodinu po zahájení titrace
|
Dosažená míra úlevy nebo „míra úspěšnosti“ za 1 hodinu od začátku podávání léku, a nikoli na konci titrace, jako je EVA1 ≤ 30/100 (nebo EN1 ≤ 3/10).
|
1 hodinu po zahájení titrace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: Od začátku titrace do konce titrace – hodnoceno během jednoho dne
|
Množství podaného morfinu od začátku titrace do konce titrace
|
Od začátku titrace do konce titrace – hodnoceno během jednoho dne
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
Prodleva mezi prvním podáním morfia a EVA ≤ 30 nebo EN ≤ 3 získané
|
Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
Zpoždění mezi prvním podáním morfinu a EVA ≤ 30 nebo EN ≤ 3 získané u pacienta léčeného pouze morfinem IV
|
Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
Počet pacientů s EVA ≤ 30 nebo EN ≤ 3 na konci titrace
|
Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: 30 minut po zahájení titrace
|
Počet pacientů s EVA ≤ 30 nebo EN ≤ 3 za 30 minut
|
30 minut po zahájení titrace
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
Počet pacientů léčených pouze exkluzivní inhalační titrací s EVA ≤ 30 nebo EN ≤ 3
|
Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
Množství koanalgezie podané od začátku titrace
|
Od začátku titrace do konce titrace - hodnoceno do jednoho dne
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: 1 hodinu po zahájení titrace
|
Počet pacientů s EVA ≤ 30 nebo EN ≤ 3 po 60 minutách
|
1 hodinu po zahájení titrace
|
|
Vyhodnoťte kritéria antalgické účinnosti
Časové okno: 2 hodiny po zahájení titrace
|
Počet pacientů s EVA ≤ 30 nebo EN ≤ 3 po 120 minutách
|
2 hodiny po zahájení titrace
|
|
Posoudit proveditelnost aerosolové titrace (soulad s protokolem)
Časové okno: Od začátku titrace do konce titrace aerosolu - do jedné hodiny po začátku titrace
|
Počet odchylek od protokolu
|
Od začátku titrace do konce titrace aerosolu - do jedné hodiny po začátku titrace
|
|
Poměr bezpečnosti u ospalých pacientů (Ramsayovo skóre = 3) (nežádoucí účinky)
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení titrace
|
Podíl ospalých pacientů (Ramsay skóre = 3)
|
Do 3 hodin po ukončení titrace
|
|
Bezpečnost – výskyt menších nežádoucích účinků v každé větvi, z nichž neurovegetativní jsou obvykle známé a související s opiáty (nauzea, zvracení, retence moči, ...)
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení titrace
|
výskyt menších nežádoucích účinků v každém rameni, z nichž neurovegetativní obvykle známé a související s opiáty (nauzea, zvracení, retence moči, ...) |
Do 3 hodin po ukončení titrace
|
|
Bezpečnost – Podíl závažných nežádoucích příhod v každém rameni
Časové okno: Do 3 hodin po ukončení titrace
|
Podíl závažných nežádoucích příhod v každém rameni
|
Do 3 hodin po ukončení titrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 2014/0009/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko